Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch krótkich interwencji dla osób z przewlekłym bólem krzyża (RESET)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alasdair MacSween, Teesside University

Oldpain2go®: Randomizowane pilotażowe wirtualne studium wykonalności wirtualnej randomizowanej próby kontrolnej nowatorskiej krótkiej interwencji dla osób z przewlekłym bólem krzyża: RESET

Celem jest przeprowadzenie zdecentralizowanego, randomizowanego pilotażowego studium wykonalności, aby określić metody ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) (w tym sukces rekrutacji, doświadczenie uczestników, realizację interwencji, bezpieczeństwo, pomiar wyników i oszacowanie wielkości próby). Główne pytanie brzmi, czy zastosowane metody są wykonalne w przypadku przyszłego RCT o odpowiedniej mocy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: Interwencję – leczenie OldPain2Go® lub kontrolę placebo – progresywną relaksację Jacobsona

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest wirtualną randomizowaną próbą kontrolną, a zmienną niezależną jest OldPain2Go®, nowatorska krótka interwencja dla osób z przewlekłym bólem krzyża. Celem badaczy jest udzielenie odpowiedzi na pytanie badawcze: Czy OldPain2Go® jest skuteczną interwencją przeciwbólową i funkcjonalną u osób z przewlekłym bólem krzyża, jeśli zostanie zastosowany w RCT o odpowiedniej mocy, porównującym OldPain2Go® z placebo? Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają OldPain2Go®, a uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają progresywną relaksację Jacobsona jako placebo. Kontrola (placebo) jest powszechnie stosowanym elementem leczenia szerokiego zakresu schorzeń, ale nigdy nie jest stosowana tylko raz (lub dwa razy) w ramach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cormac Ryan, PhD
  • Numer telefonu: 8253 +44 01642 34
  • E-mail: c.ryan@tees.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Stockton-on-Tees
      • Norton, Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS20 2PT
        • Rekrutacyjny
        • Norton Physiotherapy Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie cierpi na uporczywy, nieswoisty ból krzyża trwający sześć lub więcej miesięcy
  • Brak znanych uszkodzeń tkanek, nieprawidłowości strukturalnych lub patologii powodujących uporczywy ból krzyża
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Osoba, dla której Oldpain2go® jest wskazany jako opcja leczenia, po standardowym procesie badań klinicznych pod kątem leczenia Oldpain2go®
  • Ma dostęp do cyfrowego urządzenia komunikacyjnego, które umożliwia organizowanie szyfrowanych i bezpiecznych spotkań on-line.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie czerwone flagi,
  • Jakakolwiek przyczynowa (lub potencjalnie przyczynowa) nieprawidłowość strukturalna lub patologia wykryta lub podejrzewana
  • Wszelkie współistniejące patologie lub stany, które czynią je nieodpowiednimi do wirtualnej oceny on-line i leczenia fizjoterapeutycznego
  • Brak (lub jakikolwiek powód, aby wątpić w obecność) zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oldpain2go®
Jest to koncepcja postępowania z klientem w sposób, który wykorzystuje jego świadomy umysł do zmiany nieświadomych, zautomatyzowanych programów (przewlekły ból), które go niepokoją.
Inny: Oldpain2go®
OldPain2Go® to niemedyczna interwencja stosowana w leczeniu przewlekłych stanów bólowych, w tym między innymi przewlekłego bólu krzyża. Podstawowe założenie jest zakorzenione w biopsychospołecznym modelu bólu, w którym uważa się, że przyczyna utrzymującego się bólu i rozwoju jego przewlekłości leży poza zwykłym uszkodzeniem, urazem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem tkanki. Interwencja opiera się na podświadomej komunikacji, która ma pomóc pacjentom w przeformułowaniu bólu jako mniej groźnego i usunięciu starych, nieaktualnych komunikatów o bólu, które nie służą już żadnemu celowi.
Komparator placebo: Relaksacja progresywna Jacobsona
Progresywną relaksację Jacobsona stosuje się w szeregu schorzeń w celu złagodzenia napięcia mięśni i stresu w ramach samoleczenia.
Inny: Relaksacja progresywna Jacobsona
Progresywna relaksacja Jacobsona jest techniką powszechnie stosowaną w celu wywołania reakcji relaksacyjnej i złagodzenia napięcia mięśniowego. Polega na sekwencyjnym rozluźnianiu różnych grup mięśni, często zaczynając od głowy i schodząc w dół ciała, aż do stóp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny intensywności bólu 0-10
Ramy czasowe: Zmieniaj pomiary w sześciu punktach czasowych, wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień oraz 2, 4 i 12 tygodni od wartości wyjściowej.

Standardowy miernik stosowany w większości badań bólu. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego bólu w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Wyższy wynik oznacza większy ból. Wzrost wyniku z biegiem czasu oznacza wzrost bólu i gorszy wynik.
Zmieniaj pomiary w sześciu punktach czasowych, wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień oraz 2, 4 i 12 tygodni od wartości wyjściowej.
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Zmieniaj pomiary w pięciu punktach czasowych, linii bazowej, 1 tygodniu oraz 2, 4 i 12 tygodniach od wartości bazowej

Standardowa miara stosowana w większości badań dotyczących bólu krzyża w celu pomiaru stopnia niepełnosprawności danej osoby. Jest to 24-elementowy, zamknięty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Każdy element jest oceniany jako zero lub jeden, a minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny to 24.

Wyższy wynik oznacza większą samoocenę niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. Wzrost wyniku z biegiem czasu oznacza wzrost samooceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża i gorszy wynik.
Zmieniaj pomiary w pięciu punktach czasowych, linii bazowej, 1 tygodniu oraz 2, 4 i 12 tygodniach od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teesside University

Współpracownicy

Newcastle University
Norton Physiotherapy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alasdair MacSween, PhD, Teesside University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESET 2023 Dec 17639 Macsween

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych niemożliwych do zidentyfikowania osoby (dane demograficzne niemożliwe do zidentyfikowania osoby i dane dotyczące pomiarów wyników) będzie dostępny w postaci arkusza kalkulacyjnego Excel na koncie Mendeley Data Uniwersytetu Teesside i będzie dostępny dla wszystkich na podstawie licencji Uznanie autorstwa 4.0 International (CC BY 4.0).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych niemożliwych do zidentyfikowania osoby zostanie udostępniony po zakończeniu analizy i zapisany w celu przedłożenia jako artykuł w czasopiśmie naukowym i pozostanie dostępny przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą własnością Uniwersytetu Teesside i nie będą nakładane żadne ograniczenia na wykorzystanie lub dostęp do zbioru danych nieumożliwiających identyfikacji osoby dostępnego w Mendeley Data, inne niż ograniczenia zawarte w licencji Uznanie autorstwa 4.0 International (CC BY 4.0).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Oldpain2go®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj