KF2022#3-试验：茶和可乐饮料对利培酮口服溶液吸收的影响 (KF2022#3)
2024年12月3日 更新者：Janne Backman、Helsinki University Central Hospital
KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen
利培酮广泛用于治疗精神分裂症、双相情感障碍以及与中度或重度阿尔茨海默氏痴呆相关的攻击行为。 体外研究表明，茶和可乐饮料的成分会导致与利培酮形成不溶性复合物，从而可能减少利培酮的口服吸收。 本研究的目的是探讨茶和可乐饮料对利培酮口服溶液药代动力学的影响。
在一项由 12 名健康志愿者参与的开放式三阶段、随机、交叉研究中，受试者将服用 1 毫克剂量的利培酮口服溶液以及水、茶或可乐饮料。 服药后 48 小时内将采集血样并监测利培酮的药代动力学。 主要终点是利培酮血浆浓度-时间曲线下的面积。
招聘开始日期为2023年12月4日。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄18-45岁
- 健康
- 收缩压≥110毫米汞柱
- 心率≥50次/分钟
- 正常心电图
- 接受的实验室测试结果（血红蛋白、基本血细胞计数和血小板、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转移酶、肌酐、血浆钾和钠）。 女性妊娠试验结果（血清人绒毛膜促性腺激素）呈阴性。
排除标准：
- 重大疾病
- 情绪障碍或自杀倾向
- 抽烟
- 使用口服避孕药或其他常规药物
- 怀孕（当前或计划怀孕）或哺乳
- 在进入本研究之前三个月内参与任何涉及在研或上市药品的其他研究
- 进入本研究前三个月内献血
- 明显超重/静脉细小或难以发现
- 体重指数 < 18.5 公斤/平方米
- 芬兰语语言能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制阶段
上午 8:00 服用研究药物剂量（1 毫克利培酮）和 250 毫升水，上午 8:30 服用 250 毫升水
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请参阅臂/组说明
其他名称：
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有源比较器：茶相
上午 8:00 服用研究药物剂量（1 毫克利培酮）和 250 毫升茶，以及上午 8:30 服用 250 毫升茶。
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请参阅臂/组说明
其他名称：
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有源比较器：可乐饮料阶段
研究药物剂量（1 毫克利培酮）和上午 8:00 喝 250 毫升可乐，以及上午 8:30 喝 250 毫升可乐。
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请参阅臂/组说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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利培酮血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利培酮及其代谢物的血浆峰浓度
大体时间：服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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利培酮及其代谢物的半衰期
大体时间：服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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利培酮及其代谢物达到血浆浓度峰值的时间
大体时间：服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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利培酮及其代谢物的浓度-时间曲线下面积分数 (AUC)
大体时间：服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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利培酮代谢物的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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CYP2D6 活性生物标志物（茄碱及其代谢物）
大体时间：服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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服用利培酮之前和之后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janne Backman, MD, PhD、Professor, Head physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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