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Studio KF2022#3: Effetto di tè e bevande a base di cola sull'assorbimento della soluzione orale di risperidone (KF2022#3)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Il risperidone è ampiamente utilizzato nel trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e dell'aggressività associata alla demenza di Alzheimer moderata o grave. Studi in vitro hanno dimostrato che i costituenti delle bevande a base di tè e cola possono dar luogo alla formazione di complessi insolubili con risperidone, riducendo potenzialmente l’assorbimento orale di risperidone. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della bevanda di tè e cola sulla farmacocinetica della soluzione orale di risperidone.

In uno studio aperto, trifase, randomizzato, crossover con 12 volontari sani, i soggetti riceveranno una dose da 1 mg di risperidone soluzione orale con acqua, tè o bevanda a base di cola. Verranno raccolti campioni di sangue e la farmacocinetica del risperidone sarà monitorata fino a 48 ore dopo la dose. L’endpoint primario è l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di risperidone.

La data di inizio del reclutamento è il 4 dicembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età 18-45
  • Salutare
  • Pressione arteriosa sistolica ≥110 mmHg
  • Frequenza cardiaca ≥ 50/min
  • ECG normale
  • Risultati accettati dei test di laboratorio (emoglobina nel sangue, emocromo e piastrine, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, glutamil transferasi, creatinina, potassio e sodio plasmatici). Risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana sierica) per le donne.

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa
  • Disturbo dell'umore o tendenza al suicidio
  • Fumare
  • Usare pillole contraccettive orali o altri farmaci regolari
  • Gravidanza (attuale o pianificata) o allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti farmaceutici sperimentali o commercializzati nei tre mesi precedenti l'ingresso in questo studio
  • Donazione di sangue entro tre mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Notevole sovrappeso/vene piccole o difficili da trovare
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Competenze linguistiche finlandesi insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fase di controllo
Dose del farmaco in studio (1 mg di risperidone) e 250 ml di acqua alle 8:00 e 250 ml di acqua alle 8:30.
Droga: Soluzione orale di risperidone
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Altri nomi:
  • Tè della colazione inglese Twinings
  • Bevanda Pepsi Max
Comparatore attivo: Fase del tè
Dose del farmaco in studio (1 mg di risperidone) e 250 ml di tè alle 8:00 e 250 ml di tè alle 8:30.
Droga: Soluzione orale di risperidone
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Altri nomi:
  • Tè della colazione inglese Twinings
  • Bevanda Pepsi Max
Comparatore attivo: Fase della bevanda alla cola
Dose del farmaco in studio (1 mg di risperidone) e 250 ml di bevanda a base di cola alle 8:00 e 250 ml di bevanda a base di cola alle 8:30.
Droga: Soluzione orale di risperidone
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Altri nomi:
  • Tè della colazione inglese Twinings
  • Bevanda Pepsi Max

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del risperidone
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco sia per risperidone che per i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Emivita sia del risperidone che dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica sia del risperidone che dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Aree frazionarie sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) sia per risperidone che per i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Aree sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per i metaboliti del risperidone
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Biomarcatori di attività CYP2D6 (solanidina e suoi metaboliti)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di risperidone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF2022#3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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