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KF2022#3-trial: Efeito do chá e da bebida à base de cola na absorção da solução oral de risperidona (KF2022#3)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Adolescente e Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

A risperidona é amplamente utilizada no tratamento da esquizofrenia, transtorno bipolar e agressão associada à demência de Alzheimer moderada ou grave. Estudos in vitro demonstraram que os constituintes das bebidas de chá e cola podem resultar na formação de complexos insolúveis com a risperidona, reduzindo potencialmente a absorção oral da risperidona. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do chá e da bebida de cola na farmacocinética da solução oral de risperidona.

Em um estudo aberto, trifásico, randomizado e cruzado com 12 voluntários saudáveis, os indivíduos receberão uma dose de 1 mg de solução oral de risperidona com água, chá ou refrigerante de cola. Amostras de sangue serão coletadas e a farmacocinética da risperidona será monitorada até 48 horas após a dose. O endpoint primário é a área sob a curva concentração plasmática-tempo da risperidona.

A data de início do recrutamento é 4 de dezembro de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade 18-45
  • Saudável
  • Pressão arterial sistólica ≥110 mmHg
  • Frequência cardíaca ≥ 50/min
  • ECG normal
  • Resultados aceitos de exames laboratoriais (hemoglobina sanguínea, hemograma básico e plaquetas sanguíneas, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, glutamil transferase, creatinina, potássio plasmático e sódio). Resultado negativo do teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana sérica) para mulheres.

Critério de exclusão:

  • Doença significativa
  • Transtorno de humor ou suicídio
  • Fumar
  • Usando pílulas anticoncepcionais orais ou outros medicamentos regulares
  • Gravidez (atual ou planejada) ou amamentação
  • Participação em quaisquer outros estudos envolvendo medicamentos experimentais ou comercializados nos três meses anteriores à entrada neste estudo
  • Doação de sangue nos três meses anteriores à entrada neste estudo
  • Excesso de peso significativo/veias pequenas ou difíceis de encontrar
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Habilidades insuficientes no idioma finlandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fase de controle
Dose do medicamento em estudo (1 mg de risperidona) e 250 ml de água às 8h00 e 250 ml de água às 8h30.
Medicamento: Risperidona solução oral
Veja as descrições do braço/grupo
Outros nomes:
  • Chá de café da manhã inglês Twinings
  • Bebida Pepsi Max
Comparador Ativo: Fase do chá
Dose do medicamento em estudo (1 mg de risperidona) e 250 ml de chá às 8h00 e 250 ml de chá às 8h30.
Medicamento: Risperidona solução oral
Veja as descrições do braço/grupo
Outros nomes:
  • Chá de café da manhã inglês Twinings
  • Bebida Pepsi Max
Comparador Ativo: Fase da bebida cola
Dose do medicamento em estudo (1 mg de risperidona) e 250 ml de bebida de cola às 8h00 e 250 ml de bebida de cola às 8h30.
Medicamento: Risperidona solução oral
Veja as descrições do braço/grupo
Outros nomes:
  • Chá de café da manhã inglês Twinings
  • Bebida Pepsi Max

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração plasmática - curva temporal da risperidona
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima para risperidona e seus metabólitos
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Meia-vida da risperidona e de seus metabólitos
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Tempo para atingir o pico da concentração plasmática da risperidona e de seus metabólitos
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Áreas fracionárias sob a curva concentração-tempo (AUC) para a risperidona e seus metabólitos
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Áreas sob a curva concentração-tempo (AUC) para metabólitos da risperidona
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Biomarcadores de atividade do CYP2D6 (solanidina e seus metabólitos)
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 e 48 horas após a administração de risperidona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KF2022#3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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