Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo KF2022#3: Efecto del té y la bebida de cola sobre la absorción de la solución oral de risperidona (KF2022#3)

22 de enero de 2024 actualizado por: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

La risperidona se usa ampliamente en el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la agresión asociada con la demencia de Alzheimer moderada o grave. Los estudios in vitro han demostrado que los componentes del té y las bebidas de cola pueden provocar la formación de complejos insolubles con risperidona, reduciendo potencialmente la absorción oral de risperidona. El propósito de este estudio es investigar el efecto del té y las bebidas de cola sobre la farmacocinética de la solución oral de risperidona.

En un estudio cruzado, aleatorizado y abierto de tres fases con 12 voluntarios sanos, los sujetos recibirán una dosis de 1 mg de solución oral de risperidona con agua, té o bebida de cola. Se recolectarán muestras de sangre y se controlará la farmacocinética de risperidona hasta 48 horas después de la dosis. El criterio de valoración principal es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de risperidona.

La fecha de inicio del reclutamiento es el 4 de diciembre de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janne T Backman, MD, PhD
  • Número de teléfono: +35894711
  • Correo electrónico: janne.backman@hus.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-45
  • Saludable
  • Presión arterial sistólica ≥110 mmHg
  • Frecuencia cardíaca ≥ 50/min
  • ECG normales
  • Se aceptan resultados de pruebas de laboratorio (hemoglobina en sangre, hemograma básico y plaquetas en sangre, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, glutamil transferasa, creatinina, potasio y sodio plasmáticos). Resultado negativo de la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana sérica) para mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad significativa
  • Trastorno del estado de ánimo o tendencias suicidas
  • De fumar
  • Usar píldoras anticonceptivas orales u otros medicamentos habituales.
  • Embarazo (actual o planificado) o lactancia
  • Participación en cualquier otro estudio que involucre productos farmacéuticos en investigación o comercializados dentro de los tres meses anteriores a la entrada en este estudio.
  • Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores a la entrada en este estudio.
  • Sobrepeso significativo/venas pequeñas o difíciles de encontrar
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Habilidades insuficientes del idioma finlandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fase de control
Dosis del fármaco del estudio (1 mg de risperidona) y 250 ml de agua a las 8:00 a. m. y 250 ml de agua a las 8:30 a. m.
Droga: Solución oral de risperidona
Ver descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Té de desayuno inglés Twinings
  • Bebida pepsi max
Comparador activo: Fase del té
Dosis del fármaco del estudio (1 mg de risperidona) y 250 ml de té a las 8:00 a. m. y 250 ml de té a las 8:30 a. m.
Droga: Solución oral de risperidona
Ver descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Té de desayuno inglés Twinings
  • Bebida pepsi max
Comparador activo: Fase de bebida de cola
Dosis del fármaco del estudio (1 mg de risperidona) y 250 ml de bebida de cola a las 8:00 a. m. y 250 ml de bebida de cola a las 8:30 a. m.
Droga: Solución oral de risperidona
Ver descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Té de desayuno inglés Twinings
  • Bebida pepsi max

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la concentración plasmática - curva temporal de risperidona
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima tanto para risperidona como para sus metabolitos.
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Vida media tanto de la risperidona como de sus metabolitos.
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima tanto de risperidona como de sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Áreas fraccionarias bajo la curva concentración-tiempo (AUC) tanto para risperidona como para sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Áreas bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para los metabolitos de risperidona
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Biomarcadores de actividad CYP2D6 (solanidina y sus metabolitos)
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 y 48 horas después de la administración de risperidona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KF2022#3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oral de risperidona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir