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KF2022#3-Studie: Wirkung von Tee und Cola-Getränken auf die Absorption von Risperidon-Lösung zum Einnehmen (KF2022#3)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen und Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Risperidon wird häufig zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Aggression im Zusammenhang mit mittelschwerer oder schwerer Alzheimer-Demenz eingesetzt. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Bestandteile von Tee- und Cola-Getränken zur Bildung unlöslicher Komplexe mit Risperidon führen können, was möglicherweise die orale Absorption von Risperidon verringert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Tee und Cola-Getränken auf die Pharmakokinetik der Risperidon-Lösung zum Einnehmen zu untersuchen.

In einer offenen dreiphasigen, randomisierten Crossover-Studie mit 12 gesunden Freiwilligen erhalten die Probanden eine 1-mg-Dosis Risperidon-Lösung zum Einnehmen mit entweder Wasser, Tee oder Cola-Getränk. Es werden Blutproben entnommen und die Pharmakokinetik von Risperidon bis zu 48 Stunden nach der Einnahme überwacht. Primärer Endpunkt ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Risperidon.

Der Rekrutierungsbeginn ist der 4. Dezember 2023.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18–45
  • Gesund
  • Systolischer Blutdruck ≥110 mmHg
  • Herzfrequenz ≥ 50/min
  • Normales EKG
  • Akzeptierte Ergebnisse aus Labortests (Bluthämoglobin, Basisblutbild und Blutplättchen, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Glutamyltransferase, Kreatinin, Plasmakalium und -natrium). Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin im Serum) für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit
  • Stimmungsstörung oder Suizidalität
  • Rauchen
  • Einnahme von oralen Verhütungspillen oder anderen regulären Medikamenten
  • Schwangerschaft (aktuell oder geplant) oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Blutspende innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in diese Studie
  • Deutliches Übergewicht / kleine oder schwer zu findende Venen
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Unzureichende Finnischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollphase
Dosis des Studienmedikaments (1 mg Risperidon) und 250 ml Wasser um 8:00 Uhr und 250 ml Wasser um 8:30 Uhr.
Arzneimittel: Risperidon-Lösung zum Einnehmen
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Twinings Englischer Frühstückstee
  • Pepsi Max-Getränk
Aktiver Komparator: Teephase
Dosis des Studienmedikaments (1 mg Risperidon) und 250 ml Tee um 8:00 Uhr und 250 ml Tee um 8:30 Uhr.
Arzneimittel: Risperidon-Lösung zum Einnehmen
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Twinings Englischer Frühstückstee
  • Pepsi Max-Getränk
Aktiver Komparator: Cola-Getränkephase
Dosis des Studienmedikaments (1 mg Risperidon) und 250 ml Cola-Getränk um 8:00 Uhr und 250 ml Cola-Getränk um 8:30 Uhr.
Arzneimittel: Risperidon-Lösung zum Einnehmen
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
  • Twinings Englischer Frühstückstee
  • Pepsi Max-Getränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Risperidon
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration sowohl für Risperidon als auch für seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Halbwertszeit für Risperidon und seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration sowohl für Risperidon als auch für seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Anteile der Flächen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Risperidon und seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Flächen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Risperidon-Metaboliten
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
CYP2D6-Aktivitätsbiomarker (Solanidin und seine Metaboliten)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Risperidon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF2022#3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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