Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KF2022#3-onderzoek: Effect van thee en cola op de absorptie van risperidon drank (KF2022#3)

3 december 2024 bijgewerkt door: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen en Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Risperidon wordt veel gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en agressie geassocieerd met matige of ernstige Alzheimer-dementie. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat bestanddelen van thee- en coladranken kunnen resulteren in de vorming van onoplosbare complexen met risperidon, waardoor de orale absorptie van risperidon mogelijk wordt verminderd. Het doel van deze studie is om het effect van thee en cola op de farmacokinetiek van risperidondrank te onderzoeken.

In een open driefasige, gerandomiseerde, cross-over studie met 12 gezonde vrijwilligers krijgen de proefpersonen een dosis van 1 mg risperidon drank met water, thee of cola. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen en de farmacokinetiek van risperidon zal tot 48 uur na de dosis worden gecontroleerd. Het primaire eindpunt is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van risperidon.

De startdatum van de werving is 4 december 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-45
  • Gezond
  • Systolische bloeddruk ≥110 mmHg
  • Hartslag ≥ 50/min
  • Normaal ECG
  • Geaccepteerde resultaten van laboratoriumtests (bloedhemoglobine, basisbloedbeeld en bloedplaatjes, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, glutamyltransferase, creatinine, plasmakalium en natrium). Negatief resultaat van de zwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine) voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ziekte
  • Stemmingsstoornis of suïcidaliteit
  • Roken
  • Gebruik van orale anticonceptiepillen of andere reguliere medicijnen
  • Zwangerschap (huidige of geplande) of borstvoeding
  • Deelname aan andere onderzoeken met experimentele of op de markt gebrachte geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Donatie van bloed binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Aanzienlijk overgewicht/kleine of moeilijk vindbare adertjes
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Onvoldoende Finse taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle fase
Dosis onderzoeksgeneesmiddel (1 mg risperidon) en 250 ml water om 8.00 uur, en 250 ml water om 8.30 uur.
Geneesmiddel: Risperidon drank
Zie arm-/groepbeschrijvingen
Andere namen:
  • Twinings Engelse ontbijtthee
  • Pepsi Max-drankje
Actieve vergelijker: Thee fase
Dosis onderzoeksgeneesmiddel (1 mg risperidon) en 250 ml thee om 8.00 uur, en 250 ml thee om 8.30 uur.
Geneesmiddel: Risperidon drank
Zie arm-/groepbeschrijvingen
Andere namen:
  • Twinings Engelse ontbijtthee
  • Pepsi Max-drankje
Actieve vergelijker: Cola-drankfase
Dosis onderzoeksgeneesmiddel (1 mg risperidon) en 250 ml coladrank om 8.00 uur, en 250 ml coladrank om 8.30 uur.
Geneesmiddel: Risperidon drank
Zie arm-/groepbeschrijvingen
Andere namen:
  • Twinings Engelse ontbijtthee
  • Pepsi Max-drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van risperidon
Tijdsspanne: Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie voor zowel risperidon als zijn metabolieten
Tijdsspanne: Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Halfwaardetijd voor zowel risperidon als zijn metabolieten
Tijdsspanne: Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Tijd tot piekplasmaconcentratie voor zowel risperidon als zijn metabolieten
Tijdsspanne: Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Fractionele gebieden onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor zowel risperidon als zijn metabolieten
Tijdsspanne: Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Gebieden onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor risperidonmetabolieten
Tijdsspanne: Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Biomarkers voor CYP2D6-activiteit (solanidine en zijn metabolieten)
Tijdsspanne: Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon
Vóór en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 en 48 uur na toediening van risperidon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF2022#3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risperidon drank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren