Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KF2022#3-исследование: Влияние чая и колы на абсорбцию перорального раствора рисперидона (KF2022#3)

22 января 2024 г. обновлено: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Рисперидон широко используется при лечении шизофрении, биполярного расстройства и агрессии, связанной с умеренной или тяжелой деменцией Альцгеймера. Исследования in vitro показали, что компоненты чая и напитков из колы могут приводить к образованию нерастворимых комплексов с рисперидоном, потенциально снижая пероральную абсорбцию рисперидона. Целью данного исследования является изучение влияния чая и напитков на основе колы на фармакокинетику перорального раствора рисперидона.

В открытом трехфазном рандомизированном перекрестном исследовании с участием 12 здоровых добровольцев испытуемые получали дозу 1 мг перорального раствора рисперидона с водой, чаем или колой. Будут взяты образцы крови и проверена фармакокинетика рисперидона в течение 48 часов после приема. Первичной конечной точкой является площадь под кривой концентрации рисперидона в плазме от времени.

Дата начала набора персонала – 4 декабря 2023 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janne T Backman, MD, PhD
  • Номер телефона: +35894711
  • Электронная почта: janne.backman@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Tervala
  • Номер телефона: +35894711
  • Электронная почта: laura.tervala@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Контакт:
          • Janne Backman, MD, PhD
          • Номер телефона: +35894711
          • Электронная почта: janne.backman@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст 18-45
  • Здоровый
  • Систолическое артериальное давление ≥110 мм рт. ст.
  • Частота сердечных сокращений ≥ 50/мин
  • Нормальная ЭКГ
  • Принимаются результаты лабораторных исследований (гемоглобин крови, общий анализ крови и тромбоцитов, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, глутамилтрансфераза, креатинин, калий и натрий плазмы). Отрицательный результат теста на беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека) у женщин.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание
  • Расстройство настроения или склонность к суициду
  • Курение
  • Использование оральных контрацептивов или других обычных лекарств.
  • Беременность (текущая или запланированная) или кормление грудью.
  • Участие в любых других исследованиях, включающих исследуемые или поступающие на рынок лекарственные препараты, в течение трех месяцев до включения в это исследование.
  • Сдача крови в течение трех месяцев до включения в это исследование.
  • Значительный избыточный вес/маленькие или трудно обнаруживаемые вены
  • ИМТ < 18,5 кг/м2
  • Недостаточное знание финского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фаза контроля
Доза исследуемого препарата (1 мг рисперидона) и 250 мл воды в 8:00 утра и 250 мл воды в 8:30 утра.
Лекарство: Рисперидон раствор для перорального применения
См. описания рук/групп.
Другие имена:
  • Чай Twinings «Английский завтрак»
  • Напиток Пепси Макс
Активный компаратор: Фаза чая
Доза исследуемого препарата (1 мг рисперидона) и 250 мл чая в 8:00 утра и 250 мл чая в 8:30 утра.
Лекарство: Рисперидон раствор для перорального применения
См. описания рук/групп.
Другие имена:
  • Чай Twinings «Английский завтрак»
  • Напиток Пепси Макс
Активный компаратор: Фаза напитка колы
Доза исследуемого препарата (1 мг рисперидона) и 250 мл напитка колы в 8:00 утра и 250 мл напитка колы в 8:30 утра.
Лекарство: Рисперидон раствор для перорального применения
См. описания рук/групп.
Другие имена:
  • Чай Twinings «Английский завтрак»
  • Напиток Пепси Макс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под концентрацией в плазме - временная кривая рисперидона
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация рисперидона и его метаболитов в плазме
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
Период полувыведения рисперидона и его метаболитов
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
Время достижения пиковой концентрации в плазме как рисперидона, так и его метаболитов
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
Фракционные площади под кривой концентрация-время (AUC) как для рисперидона, так и для его метаболитов
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) метаболитов рисперидона
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
Биомаркеры активности CYP2D6 (соланидин и его метаболиты)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 и 48 часов после введения рисперидона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF2022#3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рисперидон раствор для перорального применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться