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KF2022#3-시험: 차와 콜라 음료가 리스페리돈 경구액 흡수에 미치는 영향 (KF2022#3)

2024년 1월 22일 업데이트: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

리스페리돈은 정신분열증, 양극성 장애, 중등도 또는 중증 알츠하이머 치매와 관련된 공격성 치료에 널리 사용됩니다. 시험관 연구에서는 차와 콜라 음료의 성분이 리스페리돈과 불용성 복합체를 형성하여 잠재적으로 리스페리돈 경구 흡수를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 차와 콜라 음료가 리스페리돈 경구용액의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

12명의 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 3단계 무작위 교차 연구에서 피험자들은 물, 차 또는 콜라 음료와 함께 1mg 용량의 리스페리돈 경구 용액을 투여받게 됩니다. 혈액 샘플을 수집하고 리스페리돈의 약동학을 투여 후 최대 48시간까지 모니터링합니다. 1차 평가변수는 리스페리돈의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.

모집 개시일은 2023년 12월 4일이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Department of Clinical Pharmacology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 18~45세
  • 건강한
  • 수축기 혈압 ≥110mmHg
  • 심박수 ≥ 50/분
  • 정상 심전도
  • 실험실 테스트에서 허용된 결과(혈액 헤모글로빈, 기본 혈구 수 및 혈소판, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 글루타밀 트랜스퍼라제, 크레아티닌, 혈장 칼륨 및 나트륨). 여성에 대한 음성 임신 테스트 결과(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬).

제외 기준:

  • 심각한 질병
  • 기분 장애 또는 자살 충동
  • 흡연
  • 경구 피임약이나 기타 일반 약물 사용
  • 임신(현재 또는 계획) 또는 간호
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 임상시험 또는 시판 의약품과 관련된 기타 연구에 참여
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 헌혈
  • 심각한 과체중/작거나 찾기 어려운 정맥
  • BMI < 18.5kg/m2
  • 핀란드어 실력이 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어 단계
오전 8시에 연구약 용량(리스페리돈 1 mg)과 물 250 ml, 오전 8시 30분에 물 250 ml.
의약품: 리스페리돈 경구용액
부문/그룹 설명 보기
다른 이름들:
  • 트와이닝스 잉글리쉬 브렉퍼스트 티
  • 펩시맥스 음료
활성 비교기: 차 단계
연구 약물 용량(리스페리돈 1mg)과 오전 8시에 차 250ml, 오전 8시 30분에 차 250ml.
의약품: 리스페리돈 경구용액
부문/그룹 설명 보기
다른 이름들:
  • 트와이닝스 잉글리쉬 브렉퍼스트 티
  • 펩시맥스 음료
활성 비교기: 콜라 음료 단계
오전 8시에 연구 약물 용량(리스페리돈 1mg)과 콜라 250ml, 오전 8시 30분에 콜라 250ml를 마십니다.
의약품: 리스페리돈 경구용액
부문/그룹 설명 보기
다른 이름들:
  • 트와이닝스 잉글리쉬 브렉퍼스트 티
  • 펩시맥스 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 하의 면적 - 리스페리돈의 시간 곡선
기간: 리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
리스페리돈과 그 대사산물의 최고 혈장 농도
기간: 리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈과 그 대사산물의 반감기
기간: 리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈과 그 대사산물 모두의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈과 그 대사산물 모두에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 하의 부분 면적
기간: 리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈 대사산물의 농도-시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
CYP2D6 활성 바이오마커(솔라니딘 및 그 대사산물)
기간: 리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간
리스페리돈 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

University of Helsinki

수사관

  • 수석 연구원: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KF2022#3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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