Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KF2022#3-koe: teen ja kolajuoman vaikutus risperidoni-oraaliliuoksen imeytymiseen (KF2022#3)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraalin käyttämiseen Imeytymiseen

Risperidonia käytetään laajalti skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja keskivaikeaan tai vaikeaan Alzheimerin dementiaan liittyvän aggression hoidossa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että teen ja kolajuomien ainesosat voivat johtaa liukenemattomien kompleksien muodostumiseen risperidonin kanssa, mikä saattaa vähentää risperidonin oraalista imeytymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää teen ja kolajuoman vaikutusta risperidonin oraaliliuoksen farmakokinetiikkaan.

Avoimessa kolmivaiheisessa, satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa, jossa oli mukana 12 tervettä vapaaehtoista, koehenkilöt saavat 1 mg:n annoksen risperidonin oraaliliuosta joko veden, teen tai kolajuoman kanssa. Verinäytteitä kerätään ja risperidonin farmakokinetiikkaa seurataan 48 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on risperidonin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.

Rekrytointi alkaa 4.12.2023.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-45
  • Terve
  • Systolinen verenpaine ≥110 mmHg
  • Syke ≥ 50/min
  • Normaali EKG
  • Hyväksytyt tulokset laboratoriotutkimuksista (veren hemoglobiini, perusverenkuva ja verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, glutamyylitransferaasi, kreatiniini, plasman kalium ja natrium). Negatiivinen raskaustestitulos (seerumi ihmisen koriongonadotropiini) naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus
  • Mielialahäiriö tai itsemurha
  • Tupakointi
  • Käytä ehkäisypillereitä tai muita säännöllisiä lääkkeitä
  • Raskaus (nykyinen tai suunniteltu) tai imetys
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkittavia tai markkinoituja lääkevalmisteita kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Huomattava ylipaino / pienet tai vaikeasti löydettävät suonet
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Riittämätön suomen kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Valvontavaihe
Tutkimuslääkeannos (1 mg risperidonia) ja 250 ml vettä klo 8.00 ja 250 ml vettä klo 8.30.
Lääke: Risperidoni oraaliliuos
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
  • Twinings Englanti Aamiaistee
  • Pepsi Max juoma
Active Comparator: Teevaihe
Tutkimuslääkeannos (1 mg risperidonia) ja 250 ml teetä klo 8.00 ja 250 ml teetä klo 8.30.
Lääke: Risperidoni oraaliliuos
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
  • Twinings Englanti Aamiaistee
  • Pepsi Max juoma
Active Comparator: Cola juoman vaihe
Tutkimuslääkeannos (1 mg risperidonia) ja 250 ml kolajuomaa klo 8.00 ja 250 ml kolajuomaa klo 8.30.
Lääke: Risperidoni oraaliliuos
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
  • Twinings Englanti Aamiaistee
  • Pepsi Max juoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuuden alla - risperidonin aikakäyrä
Aikaikkuna: Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sekä risperidonin että sen metaboliittien huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Sekä risperidonin että sen metaboliittien puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa sekä risperidonilla että sen metaboliitteilla
Aikaikkuna: Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Sekä risperidonin että sen metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alla olevat murto-alat (AUC).
Aikaikkuna: Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Risperidonin metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alaiset alueet (AUC).
Aikaikkuna: Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
CYP2D6-aktiivisuuden biomarkkerit (solanidiini ja sen metaboliitit)
Aikaikkuna: Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen
Ennen risperidonin antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 ja 48 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Tutkijat

  • Päätutkija: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF2022#3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa