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Essai KF2022#3 : Effet du thé et des boissons au cola sur l'absorption de la solution buvable de rispéridone (KF2022#3)

3 décembre 2024 mis à jour par: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus : Teen et Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

La rispéridone est largement utilisée dans le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire et de l'agressivité associée à la démence modérée ou sévère d'Alzheimer. Des études in vitro ont montré que les constituants des boissons à base de thé et de cola peuvent entraîner la formation de complexes insolubles avec la rispéridone, réduisant potentiellement l'absorption orale de la rispéridone. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du thé et des boissons au cola sur la pharmacocinétique de la solution buvable de rispéridone.

Dans une étude croisée ouverte, randomisée et randomisée en trois phases avec 12 volontaires sains, les sujets recevront une dose de 1 mg de solution buvable de rispéridone avec de l'eau, du thé ou une boisson au cola. Des échantillons de sang seront prélevés et la pharmacocinétique de la rispéridone sera surveillée jusqu'à 48 heures après l'administration. Le critère d'évaluation principal est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la rispéridone.

La date de début du recrutement est le 4 décembre 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • 18-45 ans
  • En bonne santé
  • Pression artérielle systolique ≥110 mmHg
  • Fréquence cardiaque ≥ 50/min
  • ECG normal
  • Résultats acceptés des tests de laboratoire (hémoglobine sanguine, formule sanguine de base et plaquettes sanguines, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, glutamyl transférase, créatinine, potassium et sodium plasmatiques). Résultat de test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine sérique) pour les femmes.

Critère d'exclusion:

  • Maladie importante
  • Trouble de l'humeur ou tendances suicidaires
  • Fumeur
  • Utiliser des pilules contraceptives orales ou d'autres médicaments réguliers
  • Grossesse (actuelle ou planifiée) ou allaitement
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits médicamenteux expérimentaux ou commercialisés dans les trois mois précédant le début de cette étude
  • Don de sang dans les trois mois précédant le début de cette étude
  • Surpoids important/veines petites ou difficiles à trouver
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Maîtrise insuffisante de la langue finnoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Phase de contrôle
Dose du médicament à l'étude (1 mg de rispéridone) et 250 ml d'eau à 8h00 et 250 ml d'eau à 8h30.
Médicament: Solution buvable de rispéridone
Voir les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Thé petit-déjeuner anglais Twinings
  • Boisson Pepsi Max
Comparateur actif: Phase de thé
Dose du médicament à l'étude (1 mg de rispéridone) et 250 ml de thé à 8h00 et 250 ml de thé à 8h30.
Médicament: Solution buvable de rispéridone
Voir les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Thé petit-déjeuner anglais Twinings
  • Boisson Pepsi Max
Comparateur actif: Phase de boisson au cola
Dose du médicament à l'étude (1 mg de rispéridone) et 250 ml de boisson au cola à 8 h 00 et 250 ml de boisson au cola à 8 h 30.
Médicament: Solution buvable de rispéridone
Voir les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Thé petit-déjeuner anglais Twinings
  • Boisson Pepsi Max

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle de la rispéridone
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de la rispéridone et de ses métabolites
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Demi-vie de la rispéridone et de ses métabolites
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de la rispéridone et de ses métabolites
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Aires fractionnaires sous la courbe concentration-temps (ASC) pour la rispéridone et ses métabolites
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Aires sous la courbe concentration-temps (ASC) pour les métabolites de la rispéridone
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Biomarqueurs de l'activité du CYP2D6 (solanidine et ses métabolites)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 et 48 heures après l'administration de rispéridone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF2022#3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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