Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KF2022#3-próba: A tea és a kóla ital hatása a risperidon belsőleges oldat felszívódására (KF2022#3)

2024. december 3. frissítette: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraalin Imeytymiseen

A riszperidont széles körben alkalmazzák a skizofrénia, a bipoláris zavar és a mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-féle demenciához kapcsolódó agresszió kezelésére. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a tea és a kóla italok összetevői oldhatatlan komplexek képződését eredményezhetik a riszperidonnal, ami potenciálisan csökkenti a riszperidon orális felszívódását. A tanulmány célja a tea és a kóla ital hatásának vizsgálata a riszperidon belsőleges oldat farmakokinetikájára.

Egy nyílt, háromfázisú, randomizált, keresztezett vizsgálatban 12 egészséges önkéntessel az alanyok 1 mg-os adag riszperidon belsőleges oldatot kapnak vízzel, teával vagy kóla itallal. Vérmintákat vesznek, és a riszperidon farmakokinetikáját az adagolást követő 48 órában ellenőrizni fogják. Az elsődleges végpont a riszperidon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület.

A toborzás kezdő időpontja: 2023. december 4.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Department of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • 18-45 éves korig
  • Egészséges
  • A szisztolés vérnyomás ≥110 Hgmm
  • Pulzusszám ≥ 50/perc
  • Normál EKG
  • Laboratóriumi vizsgálatok elfogadott eredményei (vér hemoglobin, alap vérkép és vérlemezkék, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, glutamil-transzferáz, kreatinin, plazma kálium és nátrium). Negatív terhességi teszt eredménye (szérum humán koriongonadotropin) nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős betegség
  • Hangulatzavar vagy öngyilkosság
  • Dohányzó
  • Orális fogamzásgátló tabletták vagy egyéb rendszeres gyógyszer szedése
  • Terhesség (jelenlegi vagy tervezett) vagy szoptatás
  • Részvétel minden egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszertermékeket foglal magában az e tanulmányba való belépést megelőző három hónapon belül
  • Véradás a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül
  • Jelentős túlsúly / kicsi vagy nehezen megtalálható vénák
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Elégtelen finn nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll fázis
Vizsgálati gyógyszeradag (1 mg riszperidon) és 250 ml víz reggel 8:00-kor, és 250 ml víz reggel 8:30-kor.
Drog: Risperidon belsőleges oldat
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Twinings angol reggeli tea
  • Pepsi Max ital
Aktív összehasonlító: Tea fázis
Vizsgálati gyógyszeradag (1 mg riszperidon) és 250 ml tea reggel 8:00-kor, és 250 ml tea reggel 8:30-kor.
Drog: Risperidon belsőleges oldat
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Twinings angol reggeli tea
  • Pepsi Max ital
Aktív összehasonlító: Cola ital fázis
Vizsgálati gyógyszeradag (1 mg riszperidon) és 250 ml kóla ital reggel 8:00-kor, 250 ml kóla ital reggel 8:30-kor.
Drog: Risperidon belsőleges oldat
Lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • Twinings angol reggeli tea
  • Pepsi Max ital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A risperidon plazmakoncentrációja alatti terület - időgörbe
Időkeret: A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A riszperidon és metabolitjainak plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon és metabolitjai felezési ideje
Időkeret: A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő mind a riszperidon, mind metabolitjai esetében
Időkeret: A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A koncentráció-idő görbe alatti törtterületek (AUC) mind a riszperidonra, mind metabolitjaira vonatkozóan
Időkeret: A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon metabolitjainak koncentráció-idő görbe alatti területei (AUC).
Időkeret: A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
CYP2D6 aktivitás biomarkerek (szolanidin és metabolitjai)
Időkeret: A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután
A riszperidon beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 és 48 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

University of Helsinki

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KF2022#3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel