KF2022#3-försök: Effekt av te och coladrycker på absorption av risperidon oral lösning (KF2022#3)
3 december 2024 uppdaterad av: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital
KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen
Risperidon används i stor utsträckning vid behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och aggression i samband med måttlig eller svår Alzheimers demens. In vitro-studier har visat att beståndsdelar i te- och coladrycker kan resultera i olösliga komplexbildning med risperidon, vilket potentiellt minskar den orala absorptionen av risperidon. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av te och coladrycker på farmakokinetiken för risperidon oral lösning.
I en öppen trefas, randomiserad crossover-studie med 12 friska frivilliga, kommer försökspersonerna att få en 1 mg dos av risperidon oral lösning med antingen vatten, te eller cola. Blodprover kommer att tas och risperidons farmakokinetik kommer att övervakas upp till 48 timmar efter dosering. Primär endpoint är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för risperidon.
Rekryteringsstartdatum är 4 december 2023.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18-45
- Friska
- Systoliskt blodtryck ≥110 mmHg
- Puls ≥ 50/min
- Normalt EKG
- Godkända resultat från laboratorietester (blodhemoglobin, grundläggande blodvärde och blodplättar, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, glutamyltransferas, kreatinin, plasmakalium och natrium). Negativt graviditetstestresultat (serum humant koriongonadotropin) för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom
- Humörstörning eller suicidalitet
- Rökning
- Använder p-piller eller annan vanlig medicin
- Graviditet (pågående eller planerad) eller amning
- Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda läkemedel inom tre månader före inträdet i denna studie
- Donation av blod inom tre månader före inträdet i denna studie
- Betydande övervikt / små eller svåråtkomliga vener
- BMI < 18,5 kg/m2
- Otillräckliga kunskaper i finska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollfas
Studieläkemedelsdos (1 mg risperidon) och 250 ml vatten kl. 8.00 och 250 ml vatten kl. 8.30.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tefas
Studieläkemedelsdos (1 mg risperidon) och 250 ml te kl. 8.00 och 250 ml te kl. 8.30.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cola dryck fas
Studieläkemedelsdos (1 mg risperidon) och 250 ml coladryck kl. 8.00 och 250 ml coladryck kl. 8.30.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen - tidskurva för risperidon
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration för både risperidon och dess metaboliter
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
|
Halveringstid för både risperidon och dess metaboliter
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration för både risperidon och dess metaboliter
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
|
Fraktionerade ytor under koncentration-tid-kurva (AUC) för både risperidon och dess metaboliter
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
|
Ytor under koncentration-tidkurva (AUC) för risperidonmetaboliter
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
|
CYP2D6-aktivitetsbiomarkörer (solanidin och dess metaboliter)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 och 48 timmar efter administrering av risperidon
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Antipsykotiska medel
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- KF2022#3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .