基于茶碱的补充剂对各种干细胞群动员的急性影响。
2024年1月12日 更新者：University of Memphis
该研究的目的是确定市售的含茶碱补充剂 (NAD3) 对老年人各种循环干细胞群数量的急性和短期补充效果。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照交叉研究，12 名参与者随机接受 NAD3® 或安慰剂治疗 7 天。
过夜禁食后、7 天补充剂期前后以及最终补充剂/安慰剂剂量后 1 小时和 2 小时收集血样。
使用流式细胞术，循环干细胞，包括淋巴细胞样 CD34+ 干细胞 (CD45dimCD34+)、与血管维护和修复相关的干细胞 (CD45dimCD34+CD309+)、与祖细胞表型相关的 CD34+ 干细胞 (CD45dimCD34+CD309neg)、循环内皮干细胞 (对 CD45negCD31+CD309+) 和间充质干细胞 (CD45negCD90+) 进行定量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38152
- The University of Memphis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 40-70岁
- 体重指数在 21-34.99 公斤/平方米之间
- 生命体征在正常范围内（心率60-100次/分钟，血压（40-44岁 - 125/83，45-49岁 - 127/84，50-54岁 -129/85，55-59岁） - 131/86, >60 - 134/87), 36.4-37.4 摄氏度
- 久坐到轻度活动（每周锻炼 2 天或更少）
排除标准：
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性参与者
- 筛查访视后 12 个月内使用违禁药物或其他滥用物质的历史（在筛查时确定）
- 筛查前 90 天内吸烟
- 当前使用的药物/膳食补充剂声称对年龄相关过程有影响，例如， “抗衰老”补充剂。 参与者必须经历≥7天的不补充补充剂的洗脱期才有资格。
- 已知对 NAD3 过敏、不耐受或过敏
- 自我报告的活动性感染或任何类型的疾病
- 认知障碍和/或无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试品（NAD3）
344 毫克微晶纤维素，156 毫克山葵（冻干根茎）品种的专有混合物，标准化为 NLT 12,000 ppm 异硫氰酸盐，97.0%
每粒胶囊含有茶碱、烟酸铜螯合复合物（通过 ICP 质谱分析，铜含量为 17-20%）
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NAD3 补充剂（每粒胶囊）：344 毫克微晶纤维素，156 毫克山葵（冻干根茎）品种的专有混合物，标准化为 NLT 12,000 ppm 异硫氰酸盐，97.0%
茶碱、烟酸铜螯合复合物（通过 ICP 质谱分析得出 17-20% 铜）
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安慰剂比较：安慰剂
每粒胶囊含有 500 毫克食品级质量和颜色匹配的微晶纤维素
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NAD3 补充剂（每粒胶囊）：344 毫克微晶纤维素，156 毫克山葵（冻干根茎）品种的专有混合物，标准化为 NLT 12,000 ppm 异硫氰酸盐，97.0%
茶碱、烟酸铜螯合复合物（通过 ICP 质谱分析得出 17-20% 铜）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液循环中干细胞数量的变化。
大体时间：食用研究产品后 1 小时和 2 小时发生变化。
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流式细胞术评估干细胞表型。
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食用研究产品后 1 小时和 2 小时发生变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环 HSC-CD45、CD34、CD133 数量的变化。
大体时间：食用研究产品后 1 小时和 2 小时发生变化。
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流式细胞术评估干细胞表型。
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食用研究产品后 1 小时和 2 小时发生变化。
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循环 CEC 数量的变化 - CD45、CD31、CD309。
大体时间：食用研究产品后 1 小时和 2 小时发生变化。
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流式细胞术评估干细胞表型。
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食用研究产品后 1 小时和 2 小时发生变化。
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循环 MSC-CD45、CD31、CD90 数量的变化。
大体时间：食用研究产品后 1 小时和 2 小时发生变化。
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流式细胞术评估干细胞表型。
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食用研究产品后 1 小时和 2 小时发生变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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