A Theacrine alapú kiegészítő akut hatása a különböző őssejtpopulációk mobilizálására.
2024. január 12. frissítette: University of Memphis
A vizsgálat célja egy kereskedelmi forgalomban kapható theacrin-tartalmú kiegészítő (NAD3) akut és rövid távú kiegészítő hatásának meghatározása a különböző keringő őssejt-populációk számára idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amelyben 12 résztvevőt randomizáltak, hogy hét napon át NAD3®-t vagy placebót kapjanak.
Vérmintákat veszünk egy éjszakai koplalás után, a hét napos kiegészítési időszak előtt és után, valamint egy és két órával az utolsó kiegészítő/placebo adag után.
Áramlási citometria segítségével keringő őssejtek, beleértve a limfocita CD34+ őssejteket (CD45dimCD34+), az érrendszer fenntartásával és javításával kapcsolatos őssejteket (CD45dimCD34+CD309+), a progenitor fenotípushoz kapcsolt CD34+ őssejteket (CD45dimCD3nli+), keringő endotegális sejtek A CD45negCD31+CD309+) és a mezenchimális őssejtek (CD45negCD90+) mennyiségét meghatározzuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38152
- The University of Memphis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 40-70 éves kor
- BMI 21-34,99 kg/m2 között
- Életjelek normál tartományban (pulzusszám 60-100 ütés/perc, vérnyomás (40-44 év - 125/83, 45-49 év - 127/84, 50-54 év -129/85, 55-59 év) - 131/86, >60 - 134/87), 36,4-37,4 Celsius fok
- Ülő életmódtól enyhén aktívig (heti 2 vagy kevesebb nap edzés)
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- A szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül tiltott kábítószer vagy egyéb visszaélésszerű használat előzménye (a szűréskor kerül megállapításra)
- Dohány a szűrést megelőző 90 napon belül
- Az életkorral összefüggő folyamatokat állító vagy azokra hatást gyakorló gyógyszerek/étrend-kiegészítők jelenlegi alkalmazása, pl. "öregedésgátló" kiegészítők. A résztvevőknek legalább 7 napos kiürülési időszakon kell átesnie, és nem kell kiegészíteni, hogy jogosultak legyenek.
- Ismert allergia, intolerancia vagy túlérzékenység a NAD3-mal szemben
- Ön által bejelentett aktív fertőzés vagy bármilyen betegség
- Kognitív fogyatékos és/vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszttermék (NAD3)
344 mg mikrokristályos cellulóz, 156 mg Wasabia japonica (fagyasztva szárított rizóma) fajta szabadalmaztatott keveréke, NLT 12 000 ppm izotiocianátra standardizálva, 97,0%
Theacrin, Copper Nikotinsav kelát komplex (17-20% réz ICP-tömegspektroszkópiával) kapszulánként
|
NAD3-kiegészítő (kapszulánként): 344 mg mikrokristályos cellulóz, 156 mg Wasabia japonica (fagyasztva szárított rizóma) fajta szabadalmaztatott keveréke, NLT 12 000 ppm izotiocianátra standardizálva, 97,0%.
Theacrin, réz nikotinsav kelátos komplex (17-20% réz ICP-tömegspektroszkópiával)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kapszulánként 500 mg élelmiszer-minőségű massza és színben megegyező mikrokristályos cellulóz
|
NAD3-kiegészítő (kapszulánként): 344 mg mikrokristályos cellulóz, 156 mg Wasabia japonica (fagyasztva szárított rizóma) fajta szabadalmaztatott keveréke, NLT 12 000 ppm izotiocianátra standardizálva, 97,0%.
Theacrin, réz nikotinsav kelátos komplex (17-20% réz ICP-tömegspektroszkópiával)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őssejtszám változása a vérkeringésben.
Időkeret: Változások a vizsgálati termék elfogyasztása után 1 és 2 órával.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriás értékelése.
|
Változások a vizsgálati termék elfogyasztása után 1 és 2 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a keringő HSC-CD45, CD34, CD133 számokra.
Időkeret: Változások a vizsgálati termék elfogyasztása után 1 és 2 órával.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriás értékelése.
|
Változások a vizsgálati termék elfogyasztása után 1 és 2 órával.
|
|
Változás a keringő CEC számokra - CD45, CD31, CD309.
Időkeret: Változások a vizsgálati termék elfogyasztása után 1 és 2 órával.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriás értékelése.
|
Változások a vizsgálati termék elfogyasztása után 1 és 2 órával.
|
|
Változás a keringő MSC-CD45, CD31, CD90 számokra.
Időkeret: Változások a vizsgálati termék elfogyasztása után 1 és 2 órával.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriás értékelése.
|
Változások a vizsgálati termék elfogyasztása után 1 és 2 órával.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejtek
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Ismeretlen
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a NAD3
-
The Center for Applied Health Sciences, LLCBefejezve