Den akuta effekten av ett teakrinbaserat tillägg på mobilisering av olika stamcellspopulationer.
12 januari 2024 uppdaterad av: University of Memphis
Målet med studien är att fastställa den akuta och kortsiktiga tillskottseffekten av ett kommersiellt tillgängligt teakrin-innehållande tillskott (NAD3) på antalet olika cirkulerande stamcellspopulationer hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie med 12 deltagare randomiserade för att få antingen NAD3® eller placebo i sju dagar.
Blodprover tas efter en natts fasta, före och efter den sju dagar långa tilläggsperioden, samt en och två timmar efter den sista tilläggs-/placebodosen.
Genom att använda flödescytometri, cirkulerande stamceller, inklusive lymfocytoida CD34+ stamceller (CD45dimCD34+), stamceller associerade med vaskulärt underhåll och reparation (CD45dimCD34+CD309+), CD34+ stamceller kopplade till en progenitorfenotyp (CD45dimCD34+CD30dimCD34+) CD45negCD31+CD309+) och mesenkymala stamceller (CD45negCD90+) kvantifieras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- The University of Memphis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 40-70
- BMI mellan 21-34,99 kg/m2
- Vitala tecken med inom normalområdet (puls 60-100 slag/minut, blodtryck (40-44 år - 125/83, 45-49 år- 127/84, 50-54 år -129/85, 55-59 år) - 131/86, >60 - 134/87), 36,4-37,4 grader Celsius
- Stillasittande till lätt aktiv (2 eller färre träningsdagar per vecka)
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien
- Historik med användning av illegala droger eller andra missbruksämnen inom 12 månader efter screeningbesöket (fastställs vid screening)
- Tobak under 90 dagar före screening
- Nuvarande användning av läkemedel/kosttillskott som gör anspråk på eller har effekt på åldersrelaterade processer, t.ex. "anti-aging" kosttillskott. Deltagare måste genomgå en tvättperiod på ≥7 dagar utan tillskott för att vara berättigade.
- Känd allergi, intolerans eller överkänslighet mot NAD3
- Självrapporterad aktiv infektion eller sjukdom av något slag
- Kognitivt nedsatt och/eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testprodukt (NAD3)
344 mg mikrokristallin cellulosa, 156 mg av en egenutvecklad blandning av Wasabia japonica (frystorkad rhizom), standardiserad till NLT 12 000 ppm isotiocyanater, 97,0 %
Teakrin, koppar nikotinsyra kelatkomplex (17-20 % koppar med ICP-masspektroskopi) per kapsel
|
NAD3-tillägg (per kapsel): 344 mg mikrokristallin cellulosa, 156 mg av en egenutvecklad blandning av Wasabia japonica (frystorkad rhizom), standardiserad till NLT 12 000 ppm isotiocyanater, 97,0 %
Teakrin, koppar nikotinsyra kelatkomplex (17-20 % koppar med ICP-masspektroskopi)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
500 mg livsmedelsgodkänd massa och färgmatchad mikrokristallin cellulosa per kapsel
|
NAD3-tillägg (per kapsel): 344 mg mikrokristallin cellulosa, 156 mg av en egenutvecklad blandning av Wasabia japonica (frystorkad rhizom), standardiserad till NLT 12 000 ppm isotiocyanater, 97,0 %
Teakrin, koppar nikotinsyra kelatkomplex (17-20 % koppar med ICP-masspektroskopi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av stamcellsantalet i blodcirkulationen.
Tidsram: Förändringar 1 och 2 timmar efter konsumtion av studieprodukt.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Förändringar 1 och 2 timmar efter konsumtion av studieprodukt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra till antalet cirkulerande HSC-CD45, CD34, CD133.
Tidsram: Förändringar 1 och 2 timmar efter konsumtion av studieprodukt.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Förändringar 1 och 2 timmar efter konsumtion av studieprodukt.
|
|
Ändra till nummer av cirkulerande CEC - CD45, CD31, CD309.
Tidsram: Förändringar 1 och 2 timmar efter konsumtion av studieprodukt.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Förändringar 1 och 2 timmar efter konsumtion av studieprodukt.
|
|
Ändra till antalet cirkulerande MSC-CD45, CD31, CD90.
Tidsram: Förändringar 1 och 2 timmar efter konsumtion av studieprodukt.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Förändringar 1 och 2 timmar efter konsumtion av studieprodukt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .