Ostry wpływ suplementu na bazie teakryny na mobilizację różnych populacji komórek macierzystych.
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Memphis
Celem badania jest określenie ostrego i krótkotrwałego wpływu suplementacji dostępnego na rynku suplementu zawierającego teakrynę (NAD3) na liczbę różnych populacji krążących komórek macierzystych u osób starszych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, w którym 12 uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej NAD3® lub placebo przez siedem dni.
Próbki krwi pobiera się po całonocnym poszczeniu, przed i po siedmiodniowym okresie suplementacji, a także jedną i dwie godziny po ostatniej dawce suplementu/placebo.
Za pomocą cytometrii przepływowej bada się krążące komórki macierzyste, w tym limfocytoidalne komórki macierzyste CD34+ (CD45dimCD34+), komórki macierzyste związane z utrzymaniem i naprawą naczyń (CD45dimCD34+CD309+), komórki macierzyste CD34+ powiązane z fenotypem progenitorowym (CD45dimCD34+CD309neg), krążące śródbłonkowe komórki macierzyste ( Oznacza się ilościowo CD45negCD31+CD309+) i mezenchymalne komórki macierzyste (CD45negCD90+).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- The University of Memphis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 40-70 lat
- BMI w przedziale 21-34,99 kg/m2
- Oznaki życiowe w granicach normy (tętno 60-100 uderzeń/min, ciśnienie krwi (40-44 lata - 125/83, 45-49 lat - 127/84, 50-54 lata -129/85, 55-59 lat) - 131/86, >60 - 134/87), 36,4-37,4 stopnie Celsjusza
- Siedzący tryb do lekko aktywnego (ćwiczenia 2 lub mniej dni w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które w trakcie badania karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę
- Historia zażywania nielegalnych narkotyków lub innych substancji uzależniających w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej (do ustalenia podczas badania przesiewowego)
- Tytoń w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Bieżące stosowanie leków/suplementów diety, które rzekomo wspomagają procesy związane z wiekiem lub na nie wpływają, np.: suplementy „przeciwstarzeniowe”. Aby zakwalifikować się, uczestnicy muszą przejść ≥7-dniowy okres wymywania bez suplementacji.
- Znana alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na NAD3
- Zgłoszona przez siebie aktywna infekcja lub jakakolwiek choroba
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt testowy (NAD3)
344 mg celulozy mikrokrystalicznej, 156 mg autorskiej mieszanki odmiany Wasabia japonica (liofilizowane kłącze), standaryzowanej na izotiocyjaniany NLT 12 000 ppm, 97,0%
Teakryna, kompleks chelatowy kwasu nikotynowego miedzi (17-20% miedzi metodą spektroskopii masowej ICP) w kapsułce
|
Suplement NAD3 (w jednej kapsułce): 344 mg celulozy mikrokrystalicznej, 156 mg autorskiej mieszanki odmiany Wasabia japonica (liofilizowane kłącze), standaryzowanej na izotiocyjaniany NLT 12 000 ppm, 97,0%
Teakryna, kompleks chelatowy kwasu nikotynowego miedzi (17-20% miedzi metodą spektroskopii masowej ICP)
|
|
Komparator placebo: Placebo
500 mg masy spożywczej i dopasowanej kolorystycznie celulozy mikrokrystalicznej w kapsułce
|
Suplement NAD3 (w jednej kapsułce): 344 mg celulozy mikrokrystalicznej, 156 mg autorskiej mieszanki odmiany Wasabia japonica (liofilizowane kłącze), standaryzowanej na izotiocyjaniany NLT 12 000 ppm, 97,0%
Teakryna, kompleks chelatowy kwasu nikotynowego miedzi (17-20% miedzi metodą spektroskopii masowej ICP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek macierzystych w krążeniu krwi.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach po spożyciu badanego produktu.
|
Ocena fenotypu komórek macierzystych metodą cytometrii przepływowej.
|
Zmiany po 1 i 2 godzinach po spożyciu badanego produktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerów krążących HSC-CD45, CD34, CD133.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach po spożyciu badanego produktu.
|
Ocena fenotypu komórek macierzystych metodą cytometrii przepływowej.
|
Zmiany po 1 i 2 godzinach po spożyciu badanego produktu.
|
|
Zmiana numerów znajdujących się w obiegu CEC - CD45, CD31, CD309.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach po spożyciu badanego produktu.
|
Ocena fenotypu komórek macierzystych metodą cytometrii przepływowej.
|
Zmiany po 1 i 2 godzinach po spożyciu badanego produktu.
|
|
Zmiana numerów znajdujących się w obiegu MSC-CD45, CD31, CD90.
Ramy czasowe: Zmiany po 1 i 2 godzinach po spożyciu badanego produktu.
|
Ocena fenotypu komórek macierzystych metodą cytometrii przepływowej.
|
Zmiany po 1 i 2 godzinach po spożyciu badanego produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .