基于二十碳五烯酸甘油酯的主题产品作为无刺激的乳霜和精华液，用于敏感肌肤的保湿 (COS-PBP-01)
2026年4月16日 更新者：SCF Pharma
每日使用含有二十碳五烯酸甘油酯和短链脂肪酸的精华液和面霜对皮肤水合作用的影响：探索性研究 (COS-PBP-01)
这项探索性研究旨在验证为期 14 天的保湿治疗的保湿潜力以及可能的刺激作用，该治疗包括每天在两个干燥目标区域的皮肤上涂抹精华液和乳霜。
三十三 (33) 名受试者将参加本研究，并将被分为三个不同的治疗组，每组 11 名受试者。
除了三组之间的乳霜配方不同外，受试者将接受相同的血清并坚持相同的研究计划十四天。
每个受试者在治疗前的基线状况将作为治疗后在目标区域观察到的效果的对照。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证三种不同的含有二十碳五烯酸甘油酯乳霜与二十碳五烯酸甘油酯精华液结合用作保湿护理时的保湿潜力。 三十三 (33) 名受试者将参加本研究，并将被分为三个不同的治疗组，每组 11 名受试者。 在第一次治疗之前，研究人员必须确定每个受试者的两个皮肤区域，最好具有不同的外观。 指定的治疗将应用于目标区域，用于测量水合作用和发红程度。 除了三组之间的乳霜配方不同外，受试者将接受相同的血清并遵守相同的研究计划。 将要求受试者每天至少一次将精华液和乳霜涂抹到目标清洁区域，持续十四 (14) 天。 治疗前的基线状态将作为治疗后对目标区域观察到的效果的对照。 目标区域将用于测量水合作用和发红程度：
- 在研究开始时（治疗前）以及治疗一 (1) 周和两 (2) 周后（第 2 次和第 3 次就诊），通过角质测量法测量两个选定区域的皮肤水合率。
- 在研究开始时（治疗前）以及治疗一 (1) 周和两 (2) 周后（第 2 次和第 3 次访视时），通过墨西哥测速法测量两个选定区域的皮肤红度。
这项研究将有助于评估和完善未来研究项目的相同产品的治疗计划（应用频率、治疗持续时间等）。 它还将评估不同治疗配方的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、加拿大、G0K 1P0
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在18岁至65岁之间。
- 自称皮肤干燥的参与者。
- 在整个研究期间均可参加，并愿意根据后者正式阅读并签署的知情同意书中提供的信息参与研究。
- 参与者不存在可能限制参与研究同意的有效性和遵守方案要求的智力问题，有能力充分合作，理解和遵守研究人员的指示。
排除标准：
- 参与者患有经主治医生诊断的皮肤病并且需要药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：配方A的乳霜
每日将配方 A 的二十碳五烯酸甘油酯精华液和二十碳五烯酸甘油酯霜涂抹在两个目标皮肤区域。
皮肤区域必须清洁、干燥。
如果需要，受试者可以继续进行其他产品应用。
然而，每次额外使用时，两个目标区域都必须使用精华液和乳霜进行治疗。
受试者必须连续 14 天每天至少使用一次产品。
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连续 14 天每天在两个目标皮肤区域涂抹精华液。
精华液必须在清洁皮肤上使用面霜之前使用。
连续 14 天每天在两个目标皮肤区域涂抹乳霜。
面霜必须在精华液之后使用。
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实验性的：B组：配方B的乳霜
每日将配方 B 的二十碳五烯酸甘油酯精华液和二十碳五烯酸甘油酯霜涂抹在两个目标皮肤区域。
皮肤区域必须清洁、干燥。
如果需要，受试者可以继续进行其他产品应用。
然而，每次额外使用时，两个目标区域都必须使用精华液和乳霜进行治疗。
受试者必须连续 14 天每天至少使用一次产品。
|
连续 14 天每天在两个目标皮肤区域涂抹精华液。
精华液必须在清洁皮肤上使用面霜之前使用。
连续 14 天每天在两个目标皮肤区域涂抹乳霜。
面霜必须在精华液之后使用。
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实验性的：C组：配方C的霜剂
每日将配方 C 的二十碳五烯酸甘油酯精华液和二十碳五烯酸甘油酯霜涂抹在两个目标皮肤区域。
皮肤区域必须清洁、干燥。
如果需要，受试者可以继续进行其他产品应用。
然而，每次额外使用时，两个目标区域都必须使用精华液和乳霜进行治疗。
受试者必须连续 14 天每天至少使用一次产品。
|
连续 14 天每天在两个目标皮肤区域涂抹精华液。
精华液必须在清洁皮肤上使用面霜之前使用。
连续 14 天每天在两个目标皮肤区域涂抹乳霜。
面霜必须在精华液之后使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水合作用的测量
大体时间：2周
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对于每组中的每位受试者，将在基线（访视 1/治疗前）以及治疗一 (1) 周（访视 2）和治疗两 (2) 周（访视 3）后通过角质测量法测量皮肤水合作用。
仅使用目标处理区域来测量水合作用。
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2周
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测量皮肤发红程度
大体时间：2周
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对于每组中的每位受试者，将在基线（访视 1/治疗前）以及治疗一 (1) 周（访视 2）和治疗两 (2) 周（访视 3）后通过 mexametry 测量皮肤发红程度。
仅使用目标治疗区域来测量发红程度。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制皮肤外观和不良事件
大体时间：2周
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在每次研究访问时，每个受试者都会被询问是否在目标（治疗）区域观察到任何不良影响。
每次研究访问时，还将为每个受试者拍摄两个目标区域的照片。
没有计划对这些照片进行测量或量化。
它们将作为文档保留在文件中，并且仅在需要调查不良事件时才会使用。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Samuel Fortin, Ph.D、SCF Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
- Hsu CK, Cheng NY, Yang CC, Yen YY, Tseng SH. Investigating the clinical implication of corneometer and mexameter readings towards objective, efficient evaluation of psoriasis vulgaris severity. Sci Rep. 2022 May 6;12(1):7469. doi: 10.1038/s41598-022-11573-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (实际的)
2025年11月5日
研究完成 (实际的)
2025年11月5日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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