- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06219213
Productos tópicos a base de eicosapentaenoato de glicerilo como crema y suero sin irritantes para la hidratación de la piel sensible (COS-PBP-01)
Impacto de una aplicación diaria de suero y crema que contienen eicosapentaenoato de glicerilo y ácidos grasos de cadena corta en la hidratación de la piel: estudio exploratorio (COS-PBP-01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es verificar el potencial humectante de tres cremas diferentes que contienen eicosapentaenoatos de glicerilo cuando se usan como tratamiento humectante combinado con un suero de eicosapentaenoato de glicerilo. Se inscribirán treinta y tres (33) sujetos en este estudio y se dividirán en tres grupos de tratamiento diferentes de 11 sujetos cada uno. Antes del primer tratamiento, el personal de investigación debe identificar dos áreas de piel para cada sujeto, idealmente con apariencias diferentes. El tratamiento asignado se aplicará en las áreas objetivo que se utilizarán para medir la hidratación y el enrojecimiento. Aparte de la formulación de la crema que varía entre los tres grupos, los sujetos recibirán el mismo suero y seguirán el mismo plan de estudio. Se pedirá a los sujetos que apliquen el suero y la crema en las áreas limpias específicas al menos una vez al día, todos los días, durante un período de catorce (14) días. El estado inicial antes del tratamiento servirá como control de los efectos observados después del tratamiento en las áreas objetivo. Las áreas objetivo se utilizarán para medir la hidratación y el enrojecimiento:
- Mida la tasa de hidratación de la piel en las dos áreas seleccionadas mediante corneometría al inicio del estudio (pretratamiento), así como después de una (1) y dos (2) semanas de tratamiento (en las visitas 2 y 3).
- Mida el enrojecimiento de la piel en las dos áreas seleccionadas mediante mexametría al inicio del estudio (pretratamiento), así como después de una (1) y dos (2) semanas de tratamiento (en las visitas 2 y 3).
Este estudio ayudará a evaluar y perfeccionar el plan de tratamiento (frecuencia de aplicación, duración del tratamiento, etc.) para futuros proyectos de investigación con los mismos productos. También evaluará la seguridad de las diferentes formulaciones del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Participante que refiere tener piel seca.
- Disponible durante toda la duración del estudio y dispuesto a participar en base a la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado debidamente leído y firmado por este último.
- Participante que no presente problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio y el cumplimiento de los requisitos del protocolo, que tenga la capacidad de cooperar adecuadamente, comprender y observar las instrucciones del personal de investigación.
Criterio de exclusión:
- Participante con alguna enfermedad de la piel diagnosticada por su médico tratante y que requiera tratamiento farmacológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Crema de formulación A
Aplicación diaria de suero de eicosapentaenoato de glicerilo y crema de eicosapentaenoato de glicerilo de la formulación A en ambas áreas de la piel objetivo.
Las zonas de la piel deben estar limpias y secas.
Los sujetos pueden continuar con aplicaciones de productos adicionales si es necesario.
Sin embargo, para cada aplicación adicional, ambas áreas objetivo deben tratarse con el suero y la crema.
Los sujetos deben proceder con al menos una aplicación de productos cada día durante 14 días consecutivos.
|
Aplicación diaria del suero en ambas áreas de la piel objetivo durante 14 días consecutivos.
El suero debe aplicarse antes de la crema sobre la piel limpia.
Aplicación diaria de la crema en ambas zonas de la piel a tratar durante 14 días consecutivos.
La crema debe aplicarse después del sérum.
|
|
Experimental: Grupo B: Crema de formulación B
Aplicación diaria de suero de eicosapentaenoato de glicerilo y crema de eicosapentaenoato de glicerilo de formulación B en ambas áreas de la piel objetivo.
Las zonas de la piel deben estar limpias y secas.
Los sujetos pueden continuar con aplicaciones de productos adicionales si es necesario.
Sin embargo, para cada aplicación adicional, ambas áreas objetivo deben tratarse con el suero y la crema.
Los sujetos deben proceder con al menos una aplicación de productos cada día durante 14 días consecutivos.
|
Aplicación diaria del suero en ambas áreas de la piel objetivo durante 14 días consecutivos.
El suero debe aplicarse antes de la crema sobre la piel limpia.
Aplicación diaria de la crema en ambas zonas de la piel a tratar durante 14 días consecutivos.
La crema debe aplicarse después del sérum.
|
|
Experimental: Grupo C: Crema de formulación C
Aplicación diaria de suero de eicosapentaenoato de glicerilo y crema de eicosapentaenoato de glicerilo de formulación C en ambas áreas de la piel objetivo.
Las zonas de la piel deben estar limpias y secas.
Los sujetos pueden continuar con aplicaciones de productos adicionales si es necesario.
Sin embargo, para cada aplicación adicional, ambas áreas objetivo deben tratarse con el suero y la crema.
Los sujetos deben proceder con al menos una aplicación de productos cada día durante 14 días consecutivos.
|
Aplicación diaria del suero en ambas áreas de la piel objetivo durante 14 días consecutivos.
El suero debe aplicarse antes de la crema sobre la piel limpia.
Aplicación diaria de la crema en ambas zonas de la piel a tratar durante 14 días consecutivos.
La crema debe aplicarse después del sérum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de hidratación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para cada sujeto de cada grupo, la hidratación de la piel se medirá mediante corneometría al inicio (visita 1/pretratamiento) y después de una (1) semana de tratamiento (visita 2) y dos (2) semanas de tratamiento (visita 3).
Sólo las áreas tratadas objetivo se utilizarán para la medida de hidratación.
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2 semanas
|
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Medida del enrojecimiento de la piel.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para cada sujeto de cada grupo, el enrojecimiento de la piel se medirá mediante mexametría al inicio (visita 1/pretratamiento) y después de una (1) semana de tratamiento (visita 2) y dos (2) semanas de tratamiento (visita 3).
Solo se utilizarán las áreas tratadas específicas para medir el enrojecimiento.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la apariencia de la piel y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
En cada visita del estudio, se interrogará a cada sujeto por cualquier efecto adverso observado en áreas específicas (tratadas).
También se tomarán fotografías de ambas áreas objetivo para cada sujeto en cada visita de estudio.
No está prevista ninguna medida ni cuantificación para estas fotografías.
Permanecerán en los archivos como documentación y solo se utilizarán si es necesario investigar un evento adverso.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
- Hsu CK, Cheng NY, Yang CC, Yen YY, Tseng SH. Investigating the clinical implication of corneometer and mexameter readings towards objective, efficient evaluation of psoriasis vulgaris severity. Sci Rep. 2022 May 6;12(1):7469. doi: 10.1038/s41598-022-11573-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COS-PBP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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