Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Productos tópicos a base de eicosapentaenoato de glicerilo como crema y suero sin irritantes para la hidratación de la piel sensible (COS-PBP-01)

16 de abril de 2026 actualizado por: SCF Pharma

Impacto de una aplicación diaria de suero y crema que contienen eicosapentaenoato de glicerilo y ácidos grasos de cadena corta en la hidratación de la piel: estudio exploratorio (COS-PBP-01)

Este estudio exploratorio tiene como objetivo verificar el potencial hidratante así como los posibles efectos irritantes de un tratamiento hidratante de 14 días que consiste en la aplicación diaria de suero y crema sobre la piel de dos zonas secas. Se inscribirán treinta y tres (33) sujetos en este estudio y se dividirán en tres grupos de tratamiento diferentes de 11 sujetos cada uno. Aparte de la formulación de la crema, que varía entre los tres grupos, los sujetos recibirán el mismo suero y seguirán el mismo plan de estudio durante catorce días. La condición inicial de cada sujeto antes del tratamiento servirá como control de los efectos observados después del tratamiento en las áreas específicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es verificar el potencial humectante de tres cremas diferentes que contienen eicosapentaenoatos de glicerilo cuando se usan como tratamiento humectante combinado con un suero de eicosapentaenoato de glicerilo. Se inscribirán treinta y tres (33) sujetos en este estudio y se dividirán en tres grupos de tratamiento diferentes de 11 sujetos cada uno. Antes del primer tratamiento, el personal de investigación debe identificar dos áreas de piel para cada sujeto, idealmente con apariencias diferentes. El tratamiento asignado se aplicará en las áreas objetivo que se utilizarán para medir la hidratación y el enrojecimiento. Aparte de la formulación de la crema que varía entre los tres grupos, los sujetos recibirán el mismo suero y seguirán el mismo plan de estudio. Se pedirá a los sujetos que apliquen el suero y la crema en las áreas limpias específicas al menos una vez al día, todos los días, durante un período de catorce (14) días. El estado inicial antes del tratamiento servirá como control de los efectos observados después del tratamiento en las áreas objetivo. Las áreas objetivo se utilizarán para medir la hidratación y el enrojecimiento:

  1. Mida la tasa de hidratación de la piel en las dos áreas seleccionadas mediante corneometría al inicio del estudio (pretratamiento), así como después de una (1) y dos (2) semanas de tratamiento (en las visitas 2 y 3).
  2. Mida el enrojecimiento de la piel en las dos áreas seleccionadas mediante mexametría al inicio del estudio (pretratamiento), así como después de una (1) y dos (2) semanas de tratamiento (en las visitas 2 y 3).

Este estudio ayudará a evaluar y perfeccionar el plan de tratamiento (frecuencia de aplicación, duración del tratamiento, etc.) para futuros proyectos de investigación con los mismos productos. También evaluará la seguridad de las diferentes formulaciones del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  • Participante que refiere tener piel seca.
  • Disponible durante toda la duración del estudio y dispuesto a participar en base a la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado debidamente leído y firmado por este último.
  • Participante que no presente problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio y el cumplimiento de los requisitos del protocolo, que tenga la capacidad de cooperar adecuadamente, comprender y observar las instrucciones del personal de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Participante con alguna enfermedad de la piel diagnosticada por su médico tratante y que requiera tratamiento farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Crema de formulación A
Aplicación diaria de suero de eicosapentaenoato de glicerilo y crema de eicosapentaenoato de glicerilo de la formulación A en ambas áreas de la piel objetivo. Las zonas de la piel deben estar limpias y secas. Los sujetos pueden continuar con aplicaciones de productos adicionales si es necesario. Sin embargo, para cada aplicación adicional, ambas áreas objetivo deben tratarse con el suero y la crema. Los sujetos deben proceder con al menos una aplicación de productos cada día durante 14 días consecutivos.
Aplicación diaria del suero en ambas áreas de la piel objetivo durante 14 días consecutivos. El suero debe aplicarse antes de la crema sobre la piel limpia.
Aplicación diaria de la crema en ambas zonas de la piel a tratar durante 14 días consecutivos. La crema debe aplicarse después del sérum.
Experimental: Grupo B: Crema de formulación B
Aplicación diaria de suero de eicosapentaenoato de glicerilo y crema de eicosapentaenoato de glicerilo de formulación B en ambas áreas de la piel objetivo. Las zonas de la piel deben estar limpias y secas. Los sujetos pueden continuar con aplicaciones de productos adicionales si es necesario. Sin embargo, para cada aplicación adicional, ambas áreas objetivo deben tratarse con el suero y la crema. Los sujetos deben proceder con al menos una aplicación de productos cada día durante 14 días consecutivos.
Aplicación diaria del suero en ambas áreas de la piel objetivo durante 14 días consecutivos. El suero debe aplicarse antes de la crema sobre la piel limpia.
Aplicación diaria de la crema en ambas zonas de la piel a tratar durante 14 días consecutivos. La crema debe aplicarse después del sérum.
Experimental: Grupo C: Crema de formulación C
Aplicación diaria de suero de eicosapentaenoato de glicerilo y crema de eicosapentaenoato de glicerilo de formulación C en ambas áreas de la piel objetivo. Las zonas de la piel deben estar limpias y secas. Los sujetos pueden continuar con aplicaciones de productos adicionales si es necesario. Sin embargo, para cada aplicación adicional, ambas áreas objetivo deben tratarse con el suero y la crema. Los sujetos deben proceder con al menos una aplicación de productos cada día durante 14 días consecutivos.
Aplicación diaria del suero en ambas áreas de la piel objetivo durante 14 días consecutivos. El suero debe aplicarse antes de la crema sobre la piel limpia.
Aplicación diaria de la crema en ambas zonas de la piel a tratar durante 14 días consecutivos. La crema debe aplicarse después del sérum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de hidratación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para cada sujeto de cada grupo, la hidratación de la piel se medirá mediante corneometría al inicio (visita 1/pretratamiento) y después de una (1) semana de tratamiento (visita 2) y dos (2) semanas de tratamiento (visita 3). Sólo las áreas tratadas objetivo se utilizarán para la medida de hidratación.
2 semanas
Medida del enrojecimiento de la piel.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para cada sujeto de cada grupo, el enrojecimiento de la piel se medirá mediante mexametría al inicio (visita 1/pretratamiento) y después de una (1) semana de tratamiento (visita 2) y dos (2) semanas de tratamiento (visita 3). Solo se utilizarán las áreas tratadas específicas para medir el enrojecimiento.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la apariencia de la piel y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
En cada visita del estudio, se interrogará a cada sujeto por cualquier efecto adverso observado en áreas específicas (tratadas). También se tomarán fotografías de ambas áreas objetivo para cada sujeto en cada visita de estudio. No está prevista ninguna medida ni cuantificación para estas fotografías. Permanecerán en los archivos como documentación y solo se utilizarán si es necesario investigar un evento adverso.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COS-PBP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de esta investigación son propiedad privada de SCF Pharma. Si está interesado en los resultados de este estudio, puede ponerse en contacto con el Dr. Samuel Fortin para obtener un resumen a partir del verano de 2025.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suero de eicosapentaenoato de glicerilo

Suscribir