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Prodotti topici a base di gliceril eicosapentaenoato come crema e siero senza irritanti per l'idratazione della pelle sensibile (COS-PBP-01)

16 aprile 2026 aggiornato da: SCF Pharma

Impatto di un'applicazione quotidiana di siero e crema contenenti gliceril eicosapentaenoato e acidi grassi a catena corta sull'idratazione della pelle: studio esplorativo (COS-PBP-01)

Questo studio esplorativo mira a verificare il potenziale idratante e i possibili effetti irritanti di un trattamento idratante di 14 giorni costituito dall'applicazione quotidiana di siero e crema sulla pelle di due aree mirate secche. Trentatre (33) soggetti saranno arruolati in questo studio e saranno divisi in tre diversi gruppi di trattamento di 11 soggetti ciascuno. A parte la formulazione della crema che varia tra i tre gruppi, i soggetti riceveranno lo stesso siero e aderiranno allo stesso piano di studio per quattordici giorni. La condizione di base di ciascun soggetto prima del trattamento servirà da controllo per gli effetti osservati dopo il trattamento su aree mirate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare il potenziale idratante di tre diverse creme contenenti gliceril eicosapentaenoato quando utilizzate come trattamento idratante combinato con un siero di gliceril eicosapentaenoato. Trentatre (33) soggetti saranno arruolati in questo studio e saranno divisi in tre diversi gruppi di trattamento di 11 soggetti ciascuno. Prima del primo trattamento, il personale di ricerca deve individuare per ciascun soggetto due aree cutanee, possibilmente con aspetti diversi. Il trattamento assegnato verrà applicato sulle aree mirate che serviranno a misurare l'idratazione e l'arrossamento. A parte la formulazione della crema che varia tra i tre gruppi, i soggetti riceveranno lo stesso siero e aderiranno allo stesso piano di studio. Ai soggetti verrà chiesto di applicare il siero e la crema sulle aree pulite mirate almeno una volta al giorno, tutti i giorni, per un periodo di quattordici (14) giorni. Lo stato di base prima del trattamento servirà da controllo per gli effetti osservati dopo il trattamento sulle aree interessate. Le aree mirate verranno utilizzate per misurare l'idratazione e l'arrossamento:

  1. Misurare il tasso di idratazione della pelle nelle due aree selezionate mediante corneometria all'inizio dello studio (pre-trattamento), nonché dopo una (1) e due (2) settimane di trattamento (alle visite 2 e 3).
  2. Misurare l'arrossamento della pelle nelle due aree selezionate mediante messametria all'inizio dello studio (pre-trattamento), nonché dopo una (1) e due (2) settimane di trattamento (alle visite 2 e 3).

Questo studio aiuterà a valutare e perfezionare il piano di trattamento (frequenza di applicazione, durata del trattamento, ecc.) per futuri progetti di ricerca con gli stessi prodotti. Valuterà inoltre la sicurezza delle diverse formulazioni del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Partecipante che riferisce di avere la pelle secca.
  • Disponibile per tutta la durata dello studio e disponibile a partecipare sulla base delle informazioni fornite nel modulo di consenso informato debitamente letto e firmato da quest'ultimo.
  • Partecipante che non presenta problemi intellettuali tali da limitare la validità del consenso a partecipare allo studio e il rispetto dei requisiti del protocollo, avendo la capacità di cooperare adeguatamente, comprendere e osservare le istruzioni del personale di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una malattia della pelle diagnosticata dal medico curante e che richiede un trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Crema di formulazione A
Applicazione quotidiana del siero di gliceril eicosapentaenoato e della crema di gliceril eicosapentaenoato della formulazione A su entrambe le aree cutanee interessate. Le aree della pelle devono essere pulite e asciutte. Se necessario, i soggetti possono procedere con applicazioni aggiuntive del prodotto. Tuttavia, per ogni ulteriore applicazione, entrambe le zone interessate dovranno essere trattate con il Siero e la Crema. I soggetti devono procedere con almeno un'applicazione dei prodotti ogni giorno per 14 giorni consecutivi.
Altro: Siero di gliceril eicosapentaenoato
Applicazione quotidiana del siero su entrambe le aree cutanee interessate per 14 giorni consecutivi. Il siero deve essere applicato prima della crema sulla pelle pulita.
Altro: Crema di gliceril eicosapentaenoato A
Applicazione quotidiana della crema su entrambe le aree cutanee interessate per 14 giorni consecutivi. La crema deve essere applicata dopo il siero.
Sperimentale: Gruppo B: Crema di formulazione B
Applicazione quotidiana del siero di gliceril eicosapentaenoato e della crema di gliceril eicosapentaenoato della formulazione B su entrambe le aree cutanee interessate. Le aree della pelle devono essere pulite e asciutte. Se necessario, i soggetti possono procedere con applicazioni aggiuntive del prodotto. Tuttavia, per ogni ulteriore applicazione, entrambe le zone interessate dovranno essere trattate con il Siero e la Crema. I soggetti devono procedere con almeno un'applicazione dei prodotti ogni giorno per 14 giorni consecutivi.
Altro: Siero di gliceril eicosapentaenoato
Applicazione quotidiana del siero su entrambe le aree cutanee interessate per 14 giorni consecutivi. Il siero deve essere applicato prima della crema sulla pelle pulita.
Altro: Crema di gliceril eicosapentaenoato B
Applicazione quotidiana della crema su entrambe le aree cutanee interessate per 14 giorni consecutivi. La crema deve essere applicata dopo il siero.
Sperimentale: Gruppo C: Crema di formulazione C
Applicazione quotidiana del siero di gliceril eicosapentaenoato e della crema di gliceril eicosapentaenoato della formulazione C su entrambe le aree cutanee interessate. Le aree della pelle devono essere pulite e asciutte. Se necessario, i soggetti possono procedere con applicazioni aggiuntive del prodotto. Tuttavia, per ogni ulteriore applicazione, entrambe le zone interessate dovranno essere trattate con il Siero e la Crema. I soggetti devono procedere con almeno un'applicazione dei prodotti ogni giorno per 14 giorni consecutivi.
Altro: Siero di gliceril eicosapentaenoato
Applicazione quotidiana del siero su entrambe le aree cutanee interessate per 14 giorni consecutivi. Il siero deve essere applicato prima della crema sulla pelle pulita.
Altro: Crema di gliceril eicosapentaenoato C
Applicazione quotidiana della crema su entrambe le aree cutanee interessate per 14 giorni consecutivi. La crema deve essere applicata dopo il siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'idratazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Per ciascun soggetto di ogni gruppo, l'idratazione cutanea sarà misurata mediante corneometria al basale (visita 1/pre-trattamento) e dopo una (1) settimana di trattamento (visita 2) e due (2) settimane di trattamento (visita 3). Per la misurazione dell'idratazione verranno utilizzate solo le aree trattate mirate.
2 settimane
Misura dell'arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
Per ciascun soggetto di ciascun gruppo, l'arrossamento cutaneo sarà misurato mediante messametria al basale (visita 1/pre-trattamento) e dopo una (1) settimana di trattamento (visita 2) e due (2) settimane di trattamento (visita 3). Per la misurazione del rossore verranno utilizzate solo le aree trattate mirate.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'aspetto della pelle e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Ad ogni visita di studio, ogni soggetto verrà interrogato per eventuali effetti avversi osservati sulle aree target (trattate). Verranno inoltre scattate foto di entrambe le aree target per ogni soggetto durante ogni visita di studio. Per queste foto non è prevista alcuna misura o quantificazione. Rimarranno negli archivi come documentazione e verranno utilizzati solo se un evento avverso necessita di indagini.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCF Pharma

Collaboratori

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COS-PBP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di questa ricerca sono di proprietà privata di SCF Pharma. Se sei interessato ai risultati di questo studio, puoi contattare il dottor Samuel Fortin per un riassunto a partire dall'estate 2025.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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