- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219213
Glyceryl Eicosapentaenoate-baserte emneprodukter som en irritasjonsfri krem og serum for hydrering av sensitiv hud (COS-PBP-01)
Effekten av en daglig påføring av serum og krem som inneholder glyseyleikosapentaenoat og kortkjedede fettsyrer på hudhydrering: Eksplorativ studie (COS-PBP-01)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å verifisere det fuktighetsgivende potensialet til tre forskjellige kremer som inneholder glyceryl eicosapentaenoates når de brukes som en fuktighetsgivende behandling kombinert med et glyceryl eicosapentaenoate serum. Trettitre (33) forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien og vil bli delt inn i tre forskjellige behandlingsgrupper med 11 forsøkspersoner hver. Før den første behandlingen må forskningspersonell identifisere to hudområder for hvert forsøksperson, ideelt sett med forskjellig utseende. Den tildelte behandlingen vil bli brukt på de målrettede områdene som vil bli brukt til å måle hydrering og rødhet. Bortsett fra formuleringen av kremen som varierer mellom de tre gruppene, vil forsøkspersonene få samme serum og følge samme studieplan. Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre serumet og kremen på de målrettede rene områdene minst én gang om dagen, hver dag, i en periode på fjorten (14) dager. Grunnlinjetilstanden før behandling vil tjene som en kontroll for effektene observert etter behandling på de målrettede områdene. De målrettede områdene vil bli brukt til å måle hydrering og rødhet:
- Mål hudhydreringshastigheten i de to utvalgte områdene ved corneometri ved starten av studien (forbehandling), samt etter én (1) og to (2) ukers behandling (ved besøk 2 og 3).
- Mål rødheten i huden i de to utvalgte områdene ved hjelp av mexametri ved starten av studien (forbehandling), samt etter én (1) og to (2) ukers behandling (ved besøk 2 og 3).
Denne studien vil bidra til å evaluere og avgrense behandlingsplanen (påføringshyppighet, behandlingsvarighet osv.) for fremtidige forskningsprosjekter med de samme produktene. Den vil også vurdere sikkerheten til de forskjellige formuleringene av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i alderen 18 til 65 år.
- Deltaker som rapporterer å ha tørr hud.
- Tilgjengelig under hele studiens varighet og villig til å delta basert på informasjonen gitt i skjemaet for informert samtykke, behørig lest og signert av sistnevnte.
- Deltaker som ikke presenterer intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien og overholdelse av protokollkrav, har evnen til å samarbeide tilstrekkelig, forstå og observere instruksjonene til forskningspersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med en hudsykdom diagnostisert av sin behandlende lege og som trenger medikamentell behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Krem med formulering A
Daglig påføring av glyceryl Eicosapentaenoate serum og glyceryl Eicosapentaenoate krem med formulering A på begge de målrettede hudområdene.
Hudområdene må være rene og tørre.
Emner kan fortsette med ytterligere produktapplikasjoner om nødvendig.
Men for hver ekstra påføring må begge de målrettede områdene behandles med serumet og kremen.
Forsøkspersonene må fortsette med minst én påføring av produkter hver dag i 14 påfølgende dager.
|
Daglig påføring av serum på begge de målrettede hudområdene i 14 dager på rad.
Serum må påføres før kremen på ren hud.
Daglig påføring av krem på begge de målrettede hudområdene i 14 dager på rad.
Krem må påføres etter serumet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Krem med formulering B
Daglig påføring av glyceryl Eicosapentaenoate serum og glyceryl Eicosapentaenoate krem med formulering B på begge de målrettede hudområdene.
Hudområdene må være rene og tørre.
Emner kan fortsette med ytterligere produktapplikasjoner om nødvendig.
Men for hver ekstra påføring må begge de målrettede områdene behandles med serumet og kremen.
Forsøkspersonene må fortsette med minst én påføring av produkter hver dag i 14 påfølgende dager.
|
Daglig påføring av serum på begge de målrettede hudområdene i 14 dager på rad.
Serum må påføres før kremen på ren hud.
Daglig påføring av krem på begge de målrettede hudområdene i 14 dager på rad.
Krem må påføres etter serumet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Krem med formulering C
Daglig påføring av glyceryl Eicosapentaenoate serum og glyceryl Eicosapentaenoate krem med formulering C på begge de målrettede hudområdene.
Hudområdene må være rene og tørre.
Emner kan fortsette med ytterligere produktapplikasjoner om nødvendig.
Men for hver ekstra påføring må begge de målrettede områdene behandles med serumet og kremen.
Forsøkspersonene må fortsette med minst én påføring av produkter hver dag i 14 påfølgende dager.
|
Daglig påføring av serum på begge de målrettede hudområdene i 14 dager på rad.
Serum må påføres før kremen på ren hud.
Daglig påføring av krem på begge de målrettede hudområdene i 14 dager på rad.
Krem må påføres etter serumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hydrering
Tidsramme: 2 uker
|
For hvert individ i hver gruppe vil hudhydrering bli målt ved korneometri ved baseline (besøk 1/ forbehandling) og etter én (1) ukes behandling (besøk 2) og to (2) ukers behandling (besøk 3).
Bare de målrettede behandlede områdene vil bli brukt til å måle hydrering.
|
2 uker
|
|
Mål for rødhet i huden
Tidsramme: 2 uker
|
For hvert individ i hver gruppe vil hudrødhet bli målt ved hjelp av mexametri ved baseline (besøk 1/forbehandling) og etter én (1) ukes behandling (besøk 2) og to (2) ukers behandling (besøk 3).
Kun de målrettede behandlede områdene vil bli brukt for å måle rødhet.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av hudens utseende og uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Ved hvert studiebesøk vil hver subjet bli avhørt for eventuelle bivirkninger observert på målrettede (behandlede) områder.
Det vil også bli tatt bilder av begge de målrettede områdene for hvert emne ved hvert studiebesøk.
Det er ikke planlagt noen mål eller kvantifisering for disse bildene.
De vil forbli i filene som dokumentasjon og vil bare bli brukt hvis en uønsket hendelse trenger undersøkelse.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
- Hsu CK, Cheng NY, Yang CC, Yen YY, Tseng SH. Investigating the clinical implication of corneometer and mexameter readings towards objective, efficient evaluation of psoriasis vulgaris severity. Sci Rep. 2022 May 6;12(1):7469. doi: 10.1038/s41598-022-11573-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COS-PBP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørrhet i huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på Glyceryl Eicosapentaenoat serum
-
Forest Hills LabLiberyx Therapeutics Ltd.FullførtNevrologisk lidelseForente stater
-
King Edward Medical UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | HemorroidePakistan
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåThalassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)
-
Tanta UniversityRekrutteringRespiratorisk distress syndrom | Serum | Copeptin | Premature nyfødte | EndocanEgypt
-
ChinaNormFullførtAnsiktshud aldring og sløvhetKina
-
Assiut UniversityUkjentKardiotoksisitet | AluminiumfosfidforgiftningEgypt
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDFullførtIngen fremspring | Ikke noe åpent sår | Ingen alvorlig allergisk reaksjon | Ingen arr | Ingen tatovering | Ingen signifikant huddefektKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioUkjentTørre øyne | Keratokonjunktivitt Sicca | Tåreapparatsykdommer | Konjunktivale sykdommer | Keratitt | Korneal sykdommer | Sjøgrens syndromChile
-
Sohag UniversitySohag General HospitalHar ikke rekruttert ennå