Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyseryylieikosapentaenoaattipohjaiset aihetuotteet ärsyttämättömänä voiteena ja seerumina herkän ihon kosteuttamiseen (COS-PBP-01)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: SCF Pharma

Glyseryylieikosapentaenoaattia ja lyhytketjuisia rasvahappoja sisältävän seerumin ja voiteen päivittäisen käytön vaikutus ihon kosteutukseen: Tutkimustutkimus (COS-PBP-01)

Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa 14 päivän kosteuttavan hoidon kosteutuspotentiaali sekä mahdolliset ärsyttävät vaikutukset, joka koostuu seerumin ja voiteen päivittäisestä levityksestä kahdelle kuivalle kohdealueelle. Kolmekymmentäkolme (33) tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät jaetaan kolmeen eri hoitoryhmään, joissa kussakin on 11 henkilöä. Lukuun ottamatta voiteen koostumusta, joka vaihtelee kolmen ryhmän välillä, koehenkilöt saavat saman seerumin ja noudattavat samaa tutkimussuunnitelmaa neljäntoista päivän ajan. Kunkin kohteen perustila ennen hoitoa toimii kontrollina hoidon jälkeen havaituille vaikutuksille kohdealueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kolmen eri glyseryylieikosapentaenoaattia sisältävän voiteen kosteuttava potentiaali, kun niitä käytetään kosteuttavana hoitona yhdessä glyseryylieikosapentaenoaattiseerumin kanssa. Kolmekymmentäkolme (33) tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät jaetaan kolmeen eri hoitoryhmään, joissa kussakin on 11 henkilöä. Ennen ensimmäistä hoitoa tutkimushenkilöstön on tunnistettava kullekin tutkittavalle kaksi ihoaluetta, joiden ulkonäkö on mieluiten erilainen. Määrätty hoito levitetään kohdealueille, joilla mitataan kosteutta ja punoitusta. Lukuun ottamatta voiteen koostumusta, joka vaihtelee kolmen ryhmän välillä, koehenkilöt saavat saman seerumin ja noudattavat samaa tutkimussuunnitelmaa. Koehenkilöitä pyydetään levittämään seerumia ja voidetta kohdennetuille puhtaille alueille vähintään kerran päivässä, joka päivä, neljäntoista (14) päivän ajan. Perustila ennen hoitoa toimii kontrollina hoidon jälkeen havaituille vaikutuksille kohdealueilla. Kohdennettuja alueita käytetään kosteuden ja punoituksen mittaamiseen:

  1. Mittaa ihon kosteusaste kahdelta valitulta alueelta korneometrisesti tutkimuksen alussa (esihoito) sekä yhden (1) ja kahden (2) viikon hoidon jälkeen (käynneillä 2 ja 3).
  2. Mittaa ihon punoitus kahdelta valitulta alueelta meksametrialla tutkimuksen alussa (esihoito) sekä yhden (1) ja kahden (2) viikon hoidon jälkeen (käynneillä 2 ja 3).

Tämä tutkimus auttaa arvioimaan ja tarkentamaan hoitosuunnitelmaa (käyttötiheys, hoidon kesto jne.) tulevia tutkimusprojekteja varten samoilla tuotteilla. Se arvioi myös hoidon eri formulaatioiden turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Rekrytointi
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 18-65-vuotias.
  • Osallistuja, joka ilmoittaa olevansa kuiva iho.
  • Saatavilla koko tutkimuksen ajan ja halukas osallistumaan tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa annettujen tietojen perusteella, jotka viimeksi mainittu on lukenut ja allekirjoittanut.
  • Osallistuja, jolla ei ole älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti rajoittavat tutkimukseen osallistumisen suostumuksen voimassaoloa ja protokollavaatimusten noudattamista, kykyä tehdä riittävää yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa tutkimushenkilöstön ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on hoitavan lääkärin diagnosoima ihosairaus ja joka tarvitsee lääkehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Koostumuksen A voide
Päivittäinen glyseryyli-eikosapentaenoaattiseerumin ja formulaation A glyseryyli-eikosapentaenoaattivoiteen levitys molemmille kohde-ihoalueille. Ihoalueiden tulee olla puhtaita ja kuivia. Koehenkilöt voivat jatkaa lisätuotehakemuksia tarvittaessa. Jokaisella lisäkäytöllä molemmat kohdealueet on kuitenkin käsiteltävä seerumilla ja voideella. Tutkittavien on jatkettava vähintään kerran tuotetta joka päivä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Muut: Glyceryl Eicosapentaenoate seerumi
Seerumin päivittäinen käyttö molemmille kohde-ihoalueille 14 peräkkäisenä päivänä. Seerumi tulee levittää puhtaalle iholle ennen voidetta.
Muut: Glyseryylieikosapentaenoaattivoide A
Päivittäinen voiteen levitys molemmille kohdistetuille ihoalueille 14 peräkkäisenä päivänä. Voide tulee levittää seerumin jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä B: Koostumuksen B kerma
Päivittäinen glyseryyli-eikosapentaenoaattiseerumin ja formulaatio B glyseryyli-eikosapentaenoaattivoiteen levitys molemmille kohde-ihoalueille. Ihoalueiden tulee olla puhtaita ja kuivia. Koehenkilöt voivat jatkaa lisätuotehakemuksia tarvittaessa. Jokaisella lisäkäytöllä molemmat kohdealueet on kuitenkin käsiteltävä seerumilla ja voideella. Tutkittavien on jatkettava vähintään kerran tuotetta joka päivä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Muut: Glyceryl Eicosapentaenoate seerumi
Seerumin päivittäinen käyttö molemmille kohde-ihoalueille 14 peräkkäisenä päivänä. Seerumi tulee levittää puhtaalle iholle ennen voidetta.
Muut: Glyseryylieikosapentaenoaattivoide B
Päivittäinen voiteen levitys molemmille kohdistetuille ihoalueille 14 peräkkäisenä päivänä. Voide tulee levittää seerumin jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä C: Koostumuksen C kerma
Päivittäinen glyseryyli-eikosapentaenoaattiseerumin ja formulaation C glyseryyli-eikosapentaenoaattivoiteen levitys molemmille kohde-ihoalueille. Ihoalueiden tulee olla puhtaita ja kuivia. Koehenkilöt voivat jatkaa lisätuotehakemuksia tarvittaessa. Jokaisella lisäkäytöllä molemmat kohdealueet on kuitenkin käsiteltävä seerumilla ja voideella. Tutkittavien on jatkettava vähintään kerran tuotetta joka päivä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Muut: Glyceryl Eicosapentaenoate seerumi
Seerumin päivittäinen käyttö molemmille kohde-ihoalueille 14 peräkkäisenä päivänä. Seerumi tulee levittää puhtaalle iholle ennen voidetta.
Muut: Glyseryylieikosapentaenoaattivoide C
Päivittäinen voiteen levitys molemmille kohdistetuille ihoalueille 14 peräkkäisenä päivänä. Voide tulee levittää seerumin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteytymisen mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jokaisen koehenkilön osalta kussakin ryhmässä ihon kosteus mitataan korneometrisesti lähtötilanteessa (käynti 1 / esihoito) ja yhden (1) viikon hoidon (käynti 2) ja kahden (2) viikon hoidon (käynti 3) jälkeen. Kosteutuksen mittaamiseen käytetään vain kohdennettuja käsiteltyjä alueita.
2 viikkoa
Ihon punoituksen mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jokaisen koehenkilön jokaisessa ryhmässä ihon punoitus mitataan meksametrialla lähtötilanteessa (käynti 1/esihoito) ja yhden (1) viikon hoidon (käynti 2) ja kahden (2) viikon hoidon (käynti 3) jälkeen. Punoituksen mittaamiseen käytetään vain kohdennettuja käsiteltyjä alueita.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ulkonäön ja haittatapahtumien hallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jokaisella tutkimuskäynnillä jokaiselta tutkittavalta tutkitaan kohdennetuilla (käsitellyillä) alueilla havaittuja haitallisia vaikutuksia. Molemmista kohdealueista otetaan myös valokuvia jokaisesta aiheesta jokaisella opintokäynnillä. Näille kuville ei ole suunniteltu mittaa tai kvantifiointia. Ne säilyvät arkistoissa asiakirjoina ja niitä käytetään vain, jos haittatapahtuma vaatii tutkimusta.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCF Pharma

Yhteistyökumppanit

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COS-PBP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset ovat SCF Pharman yksityistä omaisuutta. Jos olet kiinnostunut tämän tutkimuksen tuloksista, voit ottaa yhteyttä tohtori Samuel Fortiniin saadaksesi yhteenvedon kesästä 2025 alkaen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon kuivuus

Kliiniset tutkimukset Glyceryl Eicosapentaenoate seerumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa