Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyceryl Eicosapentaenoat-baserede emneprodukter som en irritationsfri creme og serum til hydrering af følsom hud (COS-PBP-01)

22. januar 2024 opdateret af: SCF Pharma

Virkning af en daglig påføring af serum og creme indeholdende glyceryl-eicosapentaenoat og kortkædede fedtsyrer på hudens hydrering: Exploratory Study (COS-PBP-01)

Denne eksplorative undersøgelse har til formål at verificere hydreringspotentialet samt de mulige irriterende virkninger af en 14-dages hydrerende behandling bestående af daglig påføring af serum og creme på huden af ​​to tørre målområder. Treogtredive (33) forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive opdelt i tre forskellige behandlingsgrupper på hver 11 forsøgspersoner. Udover formuleringen af ​​cremen, som varierer mellem de tre grupper, vil forsøgspersonerne modtage det samme serum og følge den samme studieplan i fjorten dage. Hvert individs basislinjetilstand før behandling vil tjene som kontrol for virkninger observeret efter behandling på målrettede områder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere fugtighedspotentialet af tre forskellige cremer, der indeholder glyceryl eicosapentaenoater, når de bruges som en fugtgivende behandling kombineret med et glyceryl eicosapentaenoat serum. Treogtredive (33) forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive opdelt i tre forskellige behandlingsgrupper på hver 11 forsøgspersoner. Inden den første behandling skal forskningspersonalet identificere to hudområder for hvert forsøgsperson, ideelt set med forskelligt udseende. Den tildelte behandling vil blive anvendt på de målrettede områder, som vil blive brugt til at måle hydrering og rødme. Udover formuleringen af ​​cremen, som varierer mellem de tre grupper, vil forsøgspersonerne modtage det samme serum og overholde den samme undersøgelsesplan. Forsøgspersoner vil blive bedt om at påføre serum og creme på de målrettede rene områder mindst én gang dagligt hver dag i en periode på fjorten (14) dage. Baseline-tilstanden før behandling vil tjene som kontrol for virkningerne observeret efter behandling på de målrettede områder. De målrettede områder vil blive brugt til at måle hydrering og rødme:

  1. Mål hudhydreringshastigheden i de to udvalgte områder ved corneometri ved starten af ​​undersøgelsen (forbehandling), samt efter én (1) og to (2) ugers behandling (ved besøg 2 og 3).
  2. Mål rødmen af ​​huden i de to udvalgte områder ved mexametri ved starten af ​​undersøgelsen (forbehandling), samt efter en (1) og to (2) ugers behandling (ved besøg 2 og 3).

Denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere og forfine behandlingsplanen (anvendelseshyppighed, behandlingsvarighed osv.) til fremtidige forskningsprojekter med de samme produkter. Det vil også vurdere sikkerheden af ​​de forskellige formuleringer af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Rekruttering
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager mellem 18 og 65 år.
  • Deltager, der rapporterer at have tør hud.
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og villig til at deltage baseret på oplysningerne i den informerede samtykkeformular, læst og underskrevet af sidstnævnte.
  • Deltager, der ikke præsenterer intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholdelse af protokolkrav, har evnen til at samarbejde tilstrækkeligt, forstå og overholde instruktionerne fra forskningspersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en hudsygdom diagnosticeret af deres behandlende læge, og som har behov for lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Creme med formulering A
Daglig påføring af glyceryl-eicosapentaenoat-serum og glyceryl-eicosapentaenoat-creme med formulering A på begge de målrettede hudområder. Hudområderne skal være rene og tørre. Emner kan fortsætte med yderligere produktansøgninger, hvis det er nødvendigt. For hver yderligere påføring skal begge målområder dog behandles med serum og creme. Forsøgspersoner skal fortsætte med mindst én påføring af produkter hver dag i 14 på hinanden følgende dage.
Andet: Glyceryl Eicosapentaenoat serum
Daglig påføring af serum på begge målrettede hudområder i 14 på hinanden følgende dage. Serum skal påføres før cremen på ren hud.
Andet: Glyceryl Eicosapentaenoat Creme A
Daglig påføring af creme på begge hudområder i 14 på hinanden følgende dage. Cremen skal påføres efter serumet.
Eksperimentel: Gruppe B: Creme med formulering B
Daglig påføring af glyceryl-eicosapentaenoat-serum og glyceryl-eicosapentaenoat-creme med formulering B på begge de målrettede hudområder. Hudområderne skal være rene og tørre. Emner kan fortsætte med yderligere produktansøgninger, hvis det er nødvendigt. For hver yderligere påføring skal begge målområder dog behandles med serum og creme. Forsøgspersoner skal fortsætte med mindst én påføring af produkter hver dag i 14 på hinanden følgende dage.
Andet: Glyceryl Eicosapentaenoat serum
Daglig påføring af serum på begge målrettede hudområder i 14 på hinanden følgende dage. Serum skal påføres før cremen på ren hud.
Andet: Glyceryl Eicosapentaenoat Creme B
Daglig påføring af creme på begge hudområder i 14 på hinanden følgende dage. Cremen skal påføres efter serumet.
Eksperimentel: Gruppe C: Creme med formulering C
Daglig påføring af glyceryl-eicosapentaenoat-serum og glyceryl-eicosapentaenoat-creme med formulering C på begge hudområder. Hudområderne skal være rene og tørre. Emner kan fortsætte med yderligere produktansøgninger, hvis det er nødvendigt. For hver yderligere påføring skal begge målområder dog behandles med serum og creme. Forsøgspersoner skal fortsætte med mindst én påføring af produkter hver dag i 14 på hinanden følgende dage.
Andet: Glyceryl Eicosapentaenoat serum
Daglig påføring af serum på begge målrettede hudområder i 14 på hinanden følgende dage. Serum skal påføres før cremen på ren hud.
Andet: Glyceryl Eicosapentaenoat Creme C
Daglig påføring af creme på begge hudområder i 14 på hinanden følgende dage. Cremen skal påføres efter serumet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for hydrering
Tidsramme: 2 uger
For hvert individ i hver gruppe vil hudhydrering blive målt ved corneometri ved baseline (besøg 1/ forbehandling) og efter en (1) uges behandling (besøg 2) og to (2) ugers behandling (besøg 3). Kun de målrettede behandlede områder vil blive brugt til at måle hydrering.
2 uger
Mål for rødme i huden
Tidsramme: 2 uger
For hvert forsøgsperson i hver gruppe vil hudrødme blive målt ved hjælp af mexametri ved baseline (besøg 1/ forbehandling) og efter en (1) uges behandling (besøg 2) og to (2) ugers behandling (besøg 3). Kun de målrettede behandlede områder vil blive brugt til at måle rødme.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af hudens udseende og uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Ved hvert studiebesøg vil hver enkelt subjet blive udspurgt for eventuelle bivirkninger observeret på målrettede (behandlede) områder. Der vil også blive taget billeder af begge målområder for hvert emne ved hvert studiebesøg. Der er ikke planlagt nogen målinger eller kvantificering for disse billeder. De forbliver i filerne som dokumentation og vil kun blive brugt, hvis en uønsket hændelse kræver undersøgelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCF Pharma

Samarbejdspartnere

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COS-PBP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne forskning er SCF Pharmas private ejendom. Hvis du er interesseret i resultaterne af denne undersøgelse, kan du kontakte Dr. Samuel Fortin for et resumé fra sommeren 2025.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørhed i huden

Kliniske forsøg med Glyceryl Eicosapentaenoat serum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner