Gliceril-eikozapentaenoát alapú topiktermékek irritációmentes krém és szérum az érzékeny bőr hidratálására (COS-PBP-01)
2024. január 22. frissítette: SCF Pharma
A gliceril-eikozapentaenoátot és rövid szénláncú zsírsavakat tartalmazó szérum és krém napi alkalmazásának hatása a bőr hidratálására: Feltáró vizsgálat (COS-PBP-01)
Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja egy 14 napos hidratáló kezelés hidratáló potenciálját, valamint lehetséges irritáló hatásait, amely napi szérum és krém két száraz célterület bőrére történő felviteléből áll.
Harminchárom (33) alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, és három különböző, egyenként 11 alanyból álló kezelési csoportra osztják őket.
Eltekintve a krém összetételétől, amely a három csoport között változik, az alanyok ugyanazt a szérumot kapják, és tizennégy napig ugyanazt a vizsgálati tervet tartják be.
Az egyes alanyok kezelés előtti alapállapota kontrollálja a kezelést követően a megcélzott területeken megfigyelt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja három különböző, gliceril-eikozapentaenoátot tartalmazó krém hidratáló hatásának igazolása, ha gliceril-eikozapentaenoát szérummal kombinálva hidratáló kezelésként használják. Harminchárom (33) alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, és három különböző, egyenként 11 alanyból álló kezelési csoportra osztják őket. Az első kezelés előtt a kutatószemélyzetnek két bőrterületet kell azonosítania minden egyes alanynál, ideális esetben eltérő megjelenésű. A kijelölt kezelést a megcélzott területeken alkalmazzák, amelyek a hidratáltság és a bőrpír mérésére szolgálnak. Eltekintve a krém összetételétől, amely a három csoport között változik, az alanyok ugyanazt a szérumot kapják, és ugyanazt a vizsgálati tervet tartják be. Az alanyokat arra kérik, hogy naponta legalább egyszer, tizennégy (14) napon keresztül vigyék fel a szérumot és a krémet a megcélzott tiszta területekre. A kezelés előtti alapállapot kontrollálja a kezelést követően a megcélzott területeken megfigyelt hatásokat. A megcélzott területek a hidratáltság és a bőrpír mérésére szolgálnak:
- Mérje meg a bőr hidratálási arányát a két kiválasztott területen corneometriával a vizsgálat elején (előkezelés), valamint egy (1) és két (2) hetes kezelés után (a 2. és 3. vizit alkalmával).
- Mérje meg a bőr kipirosodását a két kiválasztott területen mexametriával a vizsgálat elején (előkezelés), valamint egy (1) és két (2) hetes kezelés után (a 2. és 3. vizit alkalmával).
Ez a tanulmány segít kiértékelni és finomítani a kezelési tervet (alkalmazás gyakorisága, a kezelés időtartama stb.) az azonos termékekkel kapcsolatos jövőbeli kutatási projektekhez. Felméri a kezelés különböző formáinak biztonságosságát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Julie Landry, M.Sc
- Telefonszám: 4183607480
- E-mail: ajlandry@scfpharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel Fortin, Ph.D
- Telefonszám: 4187508590
- E-mail: sfortin@scfpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- Toborzás
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Fortin, Ph.D
- Telefonszám: 4187508590
- E-mail: sfortin@scfpharma.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Julie P Landry, M.Sc
- Telefonszám: 4183607480
- E-mail: ajlandry@scfpharma.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti résztvevő.
- Résztvevő, aki beszámolt száraz bőréről.
- A vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, és hajlandó részt venni a beleegyező nyilatkozaton megadott információk alapján, az utóbbi által szabályszerűen elolvasott és aláírt.
- Az a résztvevő, aki nem mutat fel olyan intellektuális problémákat, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét és a protokoll követelményeinek való megfelelést, képes megfelelően együttműködni, megérteni és betartani a kutatószemélyzet utasításait.
Kizárási kritériumok:
- Kezelőorvosa által diagnosztizált bőrbetegségben szenvedő résztvevő, aki gyógyszeres kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: A összetételű krém
A gliceril-eikozapentaenoát szérum és az A összetételű gliceril-eikozapentaenoát krém napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen.
A bőrfelületeknek tisztának és száraznak kell lenniük.
Az alanyok szükség esetén további termékalkalmazásokat is benyújthatnak.
Azonban minden további alkalmazásnál mindkét célterületet kezelni kell a szérummal és a krémmel.
Az alanyoknak minden nap legalább egy terméket kell alkalmazniuk 14 egymást követő napon.
|
A szérum napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen 14 egymást követő napon.
A szérumot a krém előtt kell felvinni tiszta bőrre.
A krém napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen 14 egymást követő napon.
A krémet a szérum után kell felvinni.
|
|
Kísérleti: B csoport: B összetételű krém
A B összetételű gliceril-eikozapentaenoát szérum és gliceril-eikozapentaenoát krém napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen.
A bőrfelületeknek tisztának és száraznak kell lenniük.
Az alanyok szükség esetén további termékalkalmazásokat is benyújthatnak.
Azonban minden további alkalmazásnál mindkét célterületet kezelni kell a szérummal és a krémmel.
Az alanyoknak minden nap legalább egy terméket kell alkalmazniuk 14 egymást követő napon.
|
A szérum napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen 14 egymást követő napon.
A szérumot a krém előtt kell felvinni tiszta bőrre.
A krém napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen 14 egymást követő napon.
A krémet a szérum után kell felvinni.
|
|
Kísérleti: C csoport: C összetételű krém
A gliceril-eikozapentaenoát szérum és a C összetételű gliceril-eikozapentaenoát krém napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen.
A bőrfelületeknek tisztának és száraznak kell lenniük.
Az alanyok szükség esetén további termékalkalmazásokat is benyújthatnak.
Azonban minden további alkalmazásnál mindkét célterületet kezelni kell a szérummal és a krémmel.
Az alanyoknak minden nap legalább egy terméket kell alkalmazniuk 14 egymást követő napon.
|
A szérum napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen 14 egymást követő napon.
A szérumot a krém előtt kell felvinni tiszta bőrre.
A krém napi alkalmazása mindkét megcélzott bőrfelületen 14 egymást követő napon.
A krémet a szérum után kell felvinni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidratáció mértéke
Időkeret: 2 hét
|
Minden csoportban minden egyes alanynál a bőr hidratáltságát corneometriával mérjük a kiinduláskor (1. vizit/előkezelés) és egy (1) hetes kezelés (2. vizit) és két (2) hetes kezelés (3. vizit) után.
Csak a célzottan kezelt területeket használjuk a hidratáltság mérésére.
|
2 hét
|
|
A bőrpír mérése
Időkeret: 2 hét
|
Minden csoportban minden alanynál a bőrpírt mexametriával mérik a kiinduláskor (1. vizit/előkezelés) és egy (1) hetes kezelés (2. vizit) és két (2) hetes kezelés (3. vizit) után.
Csak a megcélzott kezelt területeket használják a vörösség mérésére.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr megjelenésének és a nemkívánatos eseményeknek a szabályozása
Időkeret: 2 hét
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával minden vizsgálati alanyt kikérdeznek a célzott (kezelt) területeken észlelt káros hatások tekintetében.
Mindkét megcélzott területről minden tanulmányi látogatás alkalmával minden tárgyról fénykép is készül.
Ezekhez a fényképekhez nem terveznek mérést vagy számszerűsítést.
Dokumentációként az aktákban maradnak, és csak akkor használhatók fel, ha egy nemkívánatos esemény vizsgálatot igényel.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
- Hsu CK, Cheng NY, Yang CC, Yen YY, Tseng SH. Investigating the clinical implication of corneometer and mexameter readings towards objective, efficient evaluation of psoriasis vulgaris severity. Sci Rep. 2022 May 6;12(1):7469. doi: 10.1038/s41598-022-11573-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COS-PBP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatás eredményei az SCF Pharma magántulajdonát képezik.
Ha érdeklik ennek a tanulmánynak az eredményei, forduljon Dr. Samuel Fortinhoz egy összefoglalóért 2025 nyarán kezdődően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .