Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické produkty na bázi glyceryl eikosapentaenoátu jako nedráždivý krém a sérum pro hydrataci citlivé pleti (COS-PBP-01)

22. ledna 2024 aktualizováno: SCF Pharma

Vliv každodenní aplikace séra a krému obsahujícího glyceryl-eikosapentaenoát a mastné kyseliny s krátkým řetězcem na hydrataci pokožky: Průzkumná studie (COS-PBP-01)

Tato průzkumná studie si klade za cíl ověřit hydratační potenciál a také možné dráždivé účinky 14denní hydratační kúry sestávající z každodenní aplikace séra a krému na pokožku dvou suchých cílových oblastí. Do této studie bude zařazeno 33 (33) subjektů, které budou rozděleny do tří různých léčebných skupin po 11 subjektech. Kromě složení krému, které se mezi těmito třemi skupinami liší, budou subjekty dostávat stejné sérum a budou dodržovat stejný studijní plán po dobu čtrnácti dnů. Základní stav každého subjektu před léčbou bude sloužit jako kontrola účinků pozorovaných po léčbě na cílové oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit hydratační potenciál tří různých krémů obsahujících glyceryl eikosapentaenoáty při použití jako hydratační péče v kombinaci s glyceryl eikosapentaenoátovým sérem. Do této studie bude zařazeno 33 (33) subjektů, které budou rozděleny do tří různých léčebných skupin po 11 subjektech. Před prvním ošetřením musí výzkumní pracovníci identifikovat dvě oblasti kůže pro každý subjekt, ideálně s různým vzhledem. Přiřazené ošetření bude aplikováno na cílové oblasti, které budou použity k měření hydratace a zarudnutí. Kromě složení krému, které se mezi těmito třemi skupinami liší, subjekty dostanou stejné sérum a budou dodržovat stejný studijní plán. Subjekty budou požádány, aby aplikovaly sérum a krém na cílené čisté oblasti alespoň jednou denně, každý den, po dobu čtrnácti (14) dnů. Výchozí stav před ošetřením bude sloužit jako kontrola účinků pozorovaných po ošetření na cílové oblasti. Cílené oblasti budou použity k měření hydratace a zarudnutí:

  1. Změřte míru hydratace kůže ve dvou vybraných oblastech pomocí korneometrie na začátku studie (předběžná léčba), stejně jako po jednom (1) a dvou (2) týdnech léčby (při návštěvách 2 a 3).
  2. Změřte zarudnutí kůže ve dvou vybraných oblastech mexametricky na začátku studie (před léčbou), stejně jako po jednom (1) a dvou (2) týdnech léčby (při návštěvách 2 a 3).

Tato studie pomůže vyhodnotit a upřesnit plán léčby (frekvence aplikace, délka léčby atd.) pro budoucí výzkumné projekty se stejnými produkty. Posoudí také bezpečnost různých formulací léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • Nábor
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku od 18 do 65 let.
  • Účastník, který uvádí, že má suchou pokožku.
  • Dostupné po celou dobu trvání studie a ochotné se zúčastnit na základě informací poskytnutých ve formuláři informovaného souhlasu, který si řádně přečetl a podepsal.
  • Účastník nevykazující intelektuální problémy, které by mohly omezovat platnost souhlasu s účastí ve studii a soulad s požadavky protokolu, mající schopnost adekvátně spolupracovat, chápat a dodržovat pokyny výzkumného personálu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s kožním onemocněním diagnostikovaným jeho ošetřujícím lékařem, který vyžaduje léčbu drogami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Krém složení A
Denní aplikace glyceryl-eikosapentaenoátového séra a glyceryl-eikosapentaenoátového krému formulace A na obě cílené oblasti pokožky. Oblasti pokožky musí být čisté a suché. V případě potřeby mohou subjekty pokračovat v aplikacích dalších produktů. Při každé další aplikaci však musí být obě cílené oblasti ošetřeny Sérem a krémem. Subjekty musí pokračovat s alespoň jednou aplikací produktů každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Glyceryl eikosapentaenoátové sérum
Denní aplikace séra na obě cílené oblasti pokožky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Sérum musí být aplikováno před krémem na čistou pleť.
Jiný: Glyceryl eikosapentaenoátový krém A
Denní aplikace krému na obě cílené oblasti pokožky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Krém musí být aplikován po séru.
Experimentální: Skupina B: Krém složení B
Denní aplikace glyceryl-eikosapentaenoátového séra a glyceryl-eikosapentaenoátového krému formulace B na obě cílené oblasti pokožky. Oblasti pokožky musí být čisté a suché. V případě potřeby mohou subjekty pokračovat v aplikacích dalších produktů. Při každé další aplikaci však musí být obě cílené oblasti ošetřeny Sérem a krémem. Subjekty musí pokračovat s alespoň jednou aplikací produktů každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Glyceryl eikosapentaenoátové sérum
Denní aplikace séra na obě cílené oblasti pokožky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Sérum musí být aplikováno před krémem na čistou pleť.
Jiný: Glyceryl eikosapentaenoátový krém B
Denní aplikace krému na obě cílené oblasti pokožky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Krém musí být aplikován po séru.
Experimentální: Skupina C: Krém s formulací C
Denní aplikace glyceryl-eikosapentaenoátového séra a glyceryl-eikosapentaenoátového krému formulace C na obě cílené oblasti pokožky. Oblasti pokožky musí být čisté a suché. V případě potřeby mohou subjekty pokračovat v aplikacích dalších produktů. Při každé další aplikaci však musí být obě cílené oblasti ošetřeny Sérem a krémem. Subjekty musí pokračovat s alespoň jednou aplikací produktů každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Glyceryl eikosapentaenoátové sérum
Denní aplikace séra na obě cílené oblasti pokožky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Sérum musí být aplikováno před krémem na čistou pleť.
Jiný: Glyceryl eikosapentaenoátový krém C
Denní aplikace krému na obě cílené oblasti pokožky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Krém musí být aplikován po séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hydratace
Časové okno: 2 týdny
U každého subjektu v každé skupině bude hydratace kůže měřena korneometrií na začátku (návštěva 1/předběžná léčba) a po jednom (1) týdnu léčby (návštěva 2) a dvou (2) týdnech léčby (návštěva 3). Pro měření hydratace budou použity pouze cíleně ošetřené oblasti.
2 týdny
Měření zarudnutí kůže
Časové okno: 2 týdny
U každého subjektu v každé skupině bude zarudnutí kůže měřeno mexametricky na začátku (návštěva 1/předběžná léčba) a po jednom (1) týdnu léčby (návštěva 2) a dvou (2) týdnech léčby (návštěva 3). Pro měření zarudnutí budou použity pouze cíleně ošetřené oblasti.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola vzhledu kůže a nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny
Při každé studijní návštěvě bude každý subjekt dotázán na jakýkoli nepříznivý účinek pozorovaný na cílové (ošetřené) oblasti. Pro každý subjekt budou při každé studijní návštěvě také pořízeny fotografie obou cílových oblastí. Pro tyto fotografie není plánováno žádné měření ani kvantifikace. Zůstanou v souborech jako dokumentace a budou použity pouze v případě, že nežádoucí příhoda vyžaduje vyšetření.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCF Pharma

Spolupracovníci

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COS-PBP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky tohoto výzkumu jsou soukromým majetkem společnosti SCF Pharma. Pokud vás zajímají výsledky této studie, můžete od léta 2025 kontaktovat Dr. Samuela Fortina a požádat o shrnutí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchost kůže

Klinické studie na Glyceryl eikosapentaenoátové sérum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit