Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op glyceryl-eicosapentaenoaat gebaseerde topische producten als een irriterende crème en serum voor hydratatie van de gevoelige huid (COS-PBP-01)

16 april 2026 bijgewerkt door: SCF Pharma

Impact van een dagelijkse toepassing van serum en crème met glyceryl-eicosapentaenoaat en vetzuren met korte keten op de hydratatie van de huid: verkennend onderzoek (COS-PBP-01)

Deze verkennende studie heeft tot doel het hydraterende potentieel en de mogelijke irriterende effecten van een 14-daagse hydraterende behandeling, bestaande uit het dagelijks aanbrengen van serum en crème op de huid van twee droge doelzones, te verifiëren. Drieëndertig (33) proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen en zullen worden verdeeld in drie verschillende behandelingsgroepen van elk 11 proefpersonen. Afgezien van de formulering van de crème, die tussen de drie groepen verschilt, krijgen de proefpersonen veertien dagen lang hetzelfde serum en volgen ze hetzelfde studieplan. De uitgangssituatie van elke proefpersoon vóór de behandeling zal dienen als controle voor de effecten die na de behandeling op de beoogde gebieden worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het vochtinbrengende potentieel van drie verschillende crèmes die glyceryl-eicosapentaenoaten bevatten, te verifiëren bij gebruik als vochtinbrengende behandeling in combinatie met een glyceryl-eicosapentaenoaat-serum. Drieëndertig (33) proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen en zullen worden verdeeld in drie verschillende behandelingsgroepen van elk 11 proefpersonen. Vóór de eerste behandeling moet het onderzoekspersoneel voor elke proefpersoon twee huidgebieden identificeren, idealiter met een verschillend uiterlijk. De toegewezen behandeling zal worden toegepast op de beoogde gebieden die zullen worden gebruikt om hydratatie en roodheid te meten. Afgezien van de formulering van de crème, die varieert tussen de drie groepen, zullen de proefpersonen hetzelfde serum krijgen en zich aan hetzelfde studieplan houden. De proefpersonen wordt gevraagd om het serum en de crème minstens één keer per dag, elke dag, aan te brengen op de beoogde schone gebieden, gedurende een periode van veertien (14) dagen. De basislijn vóór de behandeling zal dienen als controle voor de effecten die na de behandeling op de beoogde gebieden worden waargenomen. De doelgebieden worden gebruikt om hydratatie en roodheid te meten:

  1. Meet de mate van hydratatie van de huid in de twee geselecteerde gebieden door middel van corneometrie aan het begin van het onderzoek (voorbehandeling), evenals na één (1) en twee (2) weken behandeling (bij bezoek 2 en 3).
  2. Meet de roodheid van de huid in de twee geselecteerde gebieden door middel van mexametrie aan het begin van het onderzoek (voorbehandeling), evenals na één (1) en twee (2) weken behandeling (bij bezoek 2 en 3).

Deze studie zal helpen bij het evalueren en verfijnen van het behandelplan (frequentie van toepassing, duur van de behandeling, enz.) voor toekomstige onderzoeksprojecten met dezelfde producten. Het zal ook de veiligheid van de verschillende formuleringen van de behandeling beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer tussen 18 en 65 jaar oud.
  • Deelnemer die meldt dat hij een droge huid heeft.
  • Beschikbaar voor de gehele duur van het onderzoek en bereid om deel te nemen op basis van de informatie verstrekt in het geïnformeerde toestemmingsformulier dat door laatstgenoemde naar behoren is gelezen en ondertekend.
  • Deelnemer die geen intellectuele problemen vertoont die waarschijnlijk de geldigheid van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en de naleving van de protocolvereisten beperken, en die het vermogen heeft om adequaat samen te werken, de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een huidziekte die door de behandelend arts is vastgesteld en die een medicamenteuze behandeling nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Crème met formulering A
Dagelijkse toepassing van glyceryl eicosapentaenoaat serum en glyceryl eicosapentaenoaat crème met formule A op beide beoogde huidgebieden. De huidgebieden moeten schoon en droog zijn. Indien nodig kunnen proefpersonen doorgaan met aanvullende producttoepassingen. Voor elke aanvullende toepassing moeten echter beide doelgebieden worden behandeld met het serum en de crème. De proefpersonen moeten gedurende 14 opeenvolgende dagen elke dag ten minste één keer producten aanbrengen.
Ander: Glyceryl Eicosapentaenoaat-serum
Dagelijks aanbrengen van serum op beide beoogde huidgebieden gedurende 14 opeenvolgende dagen. Het serum moet vóór de crème op een schone huid worden aangebracht.
Ander: Glyceryl Eicosapentaenoaat Crème A
Dagelijkse toepassing van crème op beide beoogde huidgebieden gedurende 14 opeenvolgende dagen. Crème moet na het serum worden aangebracht.
Experimenteel: Groep B: Crème van formulering B
Dagelijkse toepassing van glyceryl eicosapentaenoaat serum en glyceryl eicosapentaenoaat crème met formule B op beide beoogde huidgebieden. De huidgebieden moeten schoon en droog zijn. Indien nodig kunnen proefpersonen doorgaan met aanvullende producttoepassingen. Voor elke aanvullende toepassing moeten echter beide doelgebieden worden behandeld met het serum en de crème. De proefpersonen moeten gedurende 14 opeenvolgende dagen elke dag ten minste één keer producten aanbrengen.
Ander: Glyceryl Eicosapentaenoaat-serum
Dagelijks aanbrengen van serum op beide beoogde huidgebieden gedurende 14 opeenvolgende dagen. Het serum moet vóór de crème op een schone huid worden aangebracht.
Ander: Glyceryl Eicosapentaenoaat Crème B
Dagelijkse toepassing van crème op beide beoogde huidgebieden gedurende 14 opeenvolgende dagen. Crème moet na het serum worden aangebracht.
Experimenteel: Groep C: Crème met formulering C
Dagelijkse toepassing van glyceryl eicosapentaenoaat serum en glyceryl eicosapentaenoaat crème met formule C op beide beoogde huidgebieden. De huidgebieden moeten schoon en droog zijn. Indien nodig kunnen proefpersonen doorgaan met aanvullende producttoepassingen. Voor elke aanvullende toepassing moeten echter beide doelgebieden worden behandeld met het serum en de crème. De proefpersonen moeten gedurende 14 opeenvolgende dagen elke dag ten minste één keer producten aanbrengen.
Ander: Glyceryl Eicosapentaenoaat-serum
Dagelijks aanbrengen van serum op beide beoogde huidgebieden gedurende 14 opeenvolgende dagen. Het serum moet vóór de crème op een schone huid worden aangebracht.
Ander: Glyceryl Eicosapentaenoaat Crème C
Dagelijkse toepassing van crème op beide beoogde huidgebieden gedurende 14 opeenvolgende dagen. Crème moet na het serum worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor hydratatie
Tijdsspanne: 2 weken
Voor elke proefpersoon in elke groep zal de huidhydratatie worden gemeten door middel van corneometrie bij aanvang (bezoek 1/voorbehandeling) en na één (1) week behandeling (bezoek 2) en twee (2) weken behandeling (bezoek 3). Alleen de doelgericht behandelde gebieden zullen worden gebruikt voor het meten van de hydratatie.
2 weken
Maatstaf voor roodheid van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
Voor elke proefpersoon in elke groep wordt de roodheid van de huid gemeten door middel van mexametrie bij aanvang (bezoek 1/voorbehandeling) en na één (1) week behandeling (bezoek 2) en twee (2) weken behandeling (bezoek 3). Alleen de doelgericht behandelde gebieden worden gebruikt voor het meten van roodheid.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van het uiterlijk van de huid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Bij elk onderzoeksbezoek zal elke proefpersoon worden ondervraagd over eventuele nadelige effecten die zijn waargenomen op de beoogde (behandelde) gebieden. Bij elk studiebezoek worden voor elk onderwerp ook foto's gemaakt van beide doelgebieden. Voor deze foto's zijn geen metingen of kwantificeringen gepland. Ze blijven als documentatie in de bestanden staan ​​en worden alleen gebruikt als een bijwerking moet worden onderzocht.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCF Pharma

Medewerkers

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COS-PBP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van dit onderzoek zijn privé-eigendom van SCF Pharma. Als u geïnteresseerd bent in de resultaten van dit onderzoek, kunt u vanaf de zomer van 2025 contact opnemen met dr. Samuel Fortin voor een samenvatting.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge huid

Klinische onderzoeken op Glyceryl Eicosapentaenoaat-serum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren