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Produtos tópicos à base de eicosapentaenoato de glicerila como creme e soro sem irritantes para hidratação de peles sensíveis (COS-PBP-01)

16 de abril de 2026 atualizado por: SCF Pharma

Impacto de uma aplicação diária de soro e creme contendo eicosapentaenoato de glicerila e ácidos graxos de cadeia curta na hidratação da pele: estudo exploratório (COS-PBP-01)

Este estudo exploratório tem como objetivo verificar o potencial hidratante, bem como os possíveis efeitos irritantes de um tratamento hidratante de 14 dias que consiste na aplicação diária de soro e creme na pele de duas áreas secas específicas. Trinta e três (33) indivíduos serão inscritos neste estudo e serão divididos em três grupos de tratamento diferentes de 11 indivíduos cada. Além da formulação do creme que varia entre os três grupos, os sujeitos receberão o mesmo soro e aderirão ao mesmo plano de estudo durante quatorze dias. A condição inicial de cada sujeito antes do tratamento servirá como controle para os efeitos observados após o tratamento nas áreas-alvo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar o potencial hidratante de três diferentes cremes contendo eicosapentaenoatos de glicerila quando utilizados como tratamento hidratante combinado com soro de eicosapentaenoato de glicerila. Trinta e três (33) indivíduos serão inscritos neste estudo e serão divididos em três grupos de tratamento diferentes de 11 indivíduos cada. Antes do primeiro tratamento, a equipe de pesquisa deve identificar duas áreas de pele para cada sujeito, de preferência com aparências diferentes. O tratamento atribuído será aplicado nas áreas específicas que serão utilizadas para medir a hidratação e vermelhidão. Além da formulação do creme que varia entre os três grupos, os sujeitos receberão o mesmo soro e aderirão ao mesmo plano de estudo. Os participantes serão solicitados a aplicar o soro e o creme nas áreas limpas específicas pelo menos uma vez por dia, todos os dias, por um período de quatorze (14) dias. O estado inicial antes do tratamento servirá como controle para os efeitos observados após o tratamento nas áreas alvo. As áreas alvo serão usadas para medir a hidratação e vermelhidão:

  1. Medir a taxa de hidratação da pele nas duas áreas selecionadas por corneometria no início do estudo (pré-tratamento), bem como após uma (1) e duas (2) semanas de tratamento (nas visitas 2 e 3).
  2. Meça a vermelhidão da pele nas duas áreas selecionadas por mexametria no início do estudo (pré-tratamento), bem como após uma (1) e duas (2) semanas de tratamento (nas visitas 2 e 3).

Este estudo ajudará a avaliar e refinar o plano de tratamento (frequência de aplicação, duração do tratamento, etc.) para futuros projetos de pesquisa com os mesmos produtos. Também avaliará a segurança das diferentes formulações do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com idade entre 18 e 65 anos.
  • Participante que relata ter pele seca.
  • Disponível durante todo o período do estudo e disposto a participar com base nas informações fornecidas no termo de consentimento livre e esclarecido, devidamente lido e assinado por este.
  • Participante que não apresente problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo e o cumprimento dos requisitos do protocolo, tendo capacidade de cooperar adequadamente, compreender e observar as instruções da equipe de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Participante com doença de pele diagnosticada pelo médico assistente e que necessita de tratamento medicamentoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Creme de formulação A
Aplicação diária de soro de eicosapentaenoato de glicerila e creme de eicosapentaenoato de glicerila da formulação A em ambas as áreas da pele alvo. As áreas da pele devem estar limpas e secas. Os participantes podem prosseguir com aplicações adicionais de produtos, se necessário. No entanto, para cada aplicação adicional, ambas as áreas alvo devem ser tratadas com o Sérum e o Creme. Os participantes devem proceder com pelo menos uma aplicação de produtos por dia durante 14 dias consecutivos.
Outro: Soro de eicosapentaenoato de glicerila
Aplicação diária de soro em ambas as áreas específicas da pele durante 14 dias consecutivos. O Sérum deve ser aplicado antes do Creme na pele limpa.
Outro: Creme Eicosapentaenoato de Gliceril A
Aplicação diária de creme em ambas as áreas específicas da pele durante 14 dias consecutivos. O creme deve ser aplicado após o soro.
Experimental: Grupo B: Creme de formulação B
Aplicação diária de soro de eicosapentaenoato de glicerila e creme de eicosapentaenoato de glicerila de formulação B em ambas as áreas da pele alvo. As áreas da pele devem estar limpas e secas. Os participantes podem prosseguir com aplicações adicionais de produtos, se necessário. No entanto, para cada aplicação adicional, ambas as áreas alvo devem ser tratadas com o Sérum e o Creme. Os participantes devem proceder com pelo menos uma aplicação de produtos por dia durante 14 dias consecutivos.
Outro: Soro de eicosapentaenoato de glicerila
Aplicação diária de soro em ambas as áreas específicas da pele durante 14 dias consecutivos. O Sérum deve ser aplicado antes do Creme na pele limpa.
Outro: Creme Eicosapentaenoato de Gliceril B
Aplicação diária de creme em ambas as áreas específicas da pele durante 14 dias consecutivos. O creme deve ser aplicado após o soro.
Experimental: Grupo C: Creme de formulação C
Aplicação diária de soro de eicosapentaenoato de glicerila e creme de eicosapentaenoato de glicerila da formulação C em ambas as áreas da pele alvo. As áreas da pele devem estar limpas e secas. Os participantes podem prosseguir com aplicações adicionais de produtos, se necessário. No entanto, para cada aplicação adicional, ambas as áreas alvo devem ser tratadas com o Sérum e o Creme. Os participantes devem proceder com pelo menos uma aplicação de produtos por dia durante 14 dias consecutivos.
Outro: Soro de eicosapentaenoato de glicerila
Aplicação diária de soro em ambas as áreas específicas da pele durante 14 dias consecutivos. O Sérum deve ser aplicado antes do Creme na pele limpa.
Outro: Creme Eicosapentaenoato de Gliceril C
Aplicação diária de creme em ambas as áreas específicas da pele durante 14 dias consecutivos. O creme deve ser aplicado após o soro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Hidratação
Prazo: 2 semanas
Para cada sujeito em cada grupo, a hidratação da pele será medida por corneometria no início do estudo (visita 1/pré-tratamento) e após uma (1) semana de tratamento (visita 2) e duas (2) semanas de tratamento (visita 3). Apenas as áreas tratadas específicas serão utilizadas para a medida de hidratação.
2 semanas
Medida da vermelhidão da pele
Prazo: 2 semanas
Para cada sujeito em cada grupo, a vermelhidão da pele será medida por mexametria no início do estudo (visita 1/pré-tratamento) e após uma (1) semana de tratamento (visita 2) e duas (2) semanas de tratamento (visita 3). Apenas as áreas tratadas específicas serão utilizadas para medir a vermelhidão.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da aparência da pele e eventos adversos
Prazo: 2 semanas
Em cada visita de estudo, cada sujeito será questionado quanto a qualquer efeito adverso observado nas áreas alvo (tratadas). Fotos de ambas as áreas alvo também serão tiradas para cada sujeito em cada visita de estudo. Nenhuma medida ou quantificação está planejada para essas fotos. Eles permanecerão nos arquivos como documentação e somente serão utilizados caso um evento adverso necessite de investigação.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCF Pharma

Colaboradores

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COS-PBP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados desta pesquisa são propriedade privada da SCF Pharma. Se você estiver interessado nos resultados deste estudo, pode entrar em contato com o Dr. Samuel Fortin para obter um resumo a partir do verão de 2025.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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