- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06219213
Продукты для местного применения на основе глицерил-эйкозапентаеноата в виде крема и сыворотки без раздражения для увлажнения чувствительной кожи. (COS-PBP-01)
Влияние ежедневного применения сыворотки и крема, содержащих глицерил эйкозапентаеноат и короткоцепочечные жирные кислоты, на увлажнение кожи: предварительное исследование (COS-PBP-01)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка увлажняющего потенциала трех различных кремов, содержащих глицерил-эйкозапентаеноаты, при использовании в качестве увлажняющего средства в сочетании с сывороткой с глицерил-эйкозапентаеноатом. В этом исследовании будут участвовать тридцать три (33) субъекта, которые будут разделены на три различные группы лечения по 11 субъектов в каждой. Перед первой процедурой исследовательский персонал должен идентифицировать два участка кожи каждого субъекта, в идеале с разным внешним видом. Назначенное лечение будет применено к целевым областям, которые будут использоваться для измерения уровня гидратации и покраснения. Помимо состава крема, который варьируется в зависимости от трех групп, испытуемые будут получать одну и ту же сыворотку и придерживаться одного и того же плана исследования. Субъектам будет предложено наносить сыворотку и крем на целевые чистые участки не реже одного раза в день в течение четырнадцати (14) дней. Исходное состояние до лечения будет служить контролем эффектов, наблюдаемых после лечения на целевых участках. Целевые области будут использоваться для измерения уровня гидратации и покраснения:
- Измерьте уровень гидратации кожи на двух выбранных участках с помощью корнеометрии в начале исследования (до лечения), а также после одной (1) и двух (2) недель лечения (при визитах 2 и 3).
- Измерьте покраснение кожи на двух выбранных участках с помощью мезаметрии в начале исследования (до лечения), а также через одну (1) и две (2) недели лечения (при 2 и 3 визитах).
Это исследование поможет оценить и уточнить план лечения (частоту применения, продолжительность лечения и т. д.) для будущих исследовательских проектов с использованием тех же продуктов. Он также оценит безопасность различных составов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne-Julie Landry, M.Sc
- Номер телефона: 4183607480
- Электронная почта: ajlandry@scfpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Fortin, Ph.D
- Номер телефона: 4187508590
- Электронная почта: sfortin@scfpharma.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G0K 1P0
- Рекрутинг
- Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
-
Контакт:
- Samuel Fortin, Ph.D
- Номер телефона: 4187508590
- Электронная почта: sfortin@scfpharma.com
-
Контакт:
- Anne-Julie P Landry, M.Sc
- Номер телефона: 4183607480
- Электронная почта: ajlandry@scfpharma.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участник, который сообщает, что у него сухая кожа.
- Доступен на весь период исследования и готов участвовать на основании информации, предоставленной в форме информированного согласия, должным образом прочитанной и подписанной последним.
- Участник, не представляющий интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании и соблюдение требований протокола, имеющий способность адекватно сотрудничать, понимать и соблюдать инструкции исследовательского персонала.
Критерий исключения:
- Участник с кожным заболеванием, диагностированным лечащим врачом и которому требуется медикаментозное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А: Крем состава А.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава А на оба целевых участка кожи.
Участки кожи должны быть чистыми и сухими.
При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов.
Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом.
Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
|
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд.
Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд.
Крем необходимо наносить после сыворотки.
|
Экспериментальный: Группа B: Крем состава B.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава B на оба целевых участка кожи.
Участки кожи должны быть чистыми и сухими.
При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов.
Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом.
Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
|
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд.
Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд.
Крем необходимо наносить после сыворотки.
|
Экспериментальный: Группа C: Крем состава C.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава C на оба целевых участка кожи.
Участки кожи должны быть чистыми и сухими.
При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов.
Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом.
Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
|
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд.
Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд.
Крем необходимо наносить после сыворотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера гидратации
Временное ограничение: 2 недели
|
Для каждого субъекта в каждой группе гидратацию кожи будут измерять с помощью корнеометрии на исходном уровне (посещение 1/до лечения), а также после одной (1) недели лечения (посещение 2) и двух (2) недель лечения (посещение 3).
Для измерения уровня гидратации будут использоваться только целевые обработанные участки.
|
2 недели
|
Мера покраснения кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Для каждого субъекта в каждой группе покраснение кожи будет измеряться с помощью мезаметрии на исходном уровне (посещение 1/до лечения), а также после одной (1) недели лечения (посещение 2) и двух (2) недель лечения (посещение 3).
Для измерения покраснения будут использоваться только целевые обработанные участки.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль внешнего вида кожи и побочных эффектов
Временное ограничение: 2 недели
|
Во время каждого исследовательского визита каждого субъекта будут опрашивать на наличие каких-либо побочных эффектов, наблюдаемых на целевых (обработанных) участках.
Фотографии обеих целевых областей также будут делаться по каждому предмету при каждом учебном визите.
Для этих фотографий не планируется никаких измерений или количественной оценки.
Они останутся в файлах в качестве документации и будут использоваться только в случае необходимости расследования нежелательного явления.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
- Hsu CK, Cheng NY, Yang CC, Yen YY, Tseng SH. Investigating the clinical implication of corneometer and mexameter readings towards objective, efficient evaluation of psoriasis vulgaris severity. Sci Rep. 2022 May 6;12(1):7469. doi: 10.1038/s41598-022-11573-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COS-PBP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухость кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Сыворотка с глицерил-эйкозапентаеноатом
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's... и другие соавторыНеизвестный
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyНеизвестныйВИЧ-инфекция и хроническое повышение уровня аланинаминотрансферазыШвейцария
-
University of OxfordЗавершенныйТуберкулезСоединенное Королевство
-
TASK Applied ScienceЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2Южная Африка
-
Radboud University Medical CenterАктивный, не рекрутирующийЭпигенетика | Тренированный иммунитет | Вакцина БЦЖНидерланды
-
Zagazig UniversityЗавершенныйВнутриочаговая и внутримышечная вакцина против гепатита В при множественных обыкновенных бородавкахЕгипет
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
University of OxfordUniversity of Birmingham; AerasЗавершенный
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaАктивный, не рекрутирующийИнфекции дыхательных путей | Аллергия | ЭкземаАвстралия
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, AustraliaЗавершенный