Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продукты для местного применения на основе глицерил-эйкозапентаеноата в виде крема и сыворотки без раздражения для увлажнения чувствительной кожи. (COS-PBP-01)

22 января 2024 г. обновлено: SCF Pharma

Влияние ежедневного применения сыворотки и крема, содержащих глицерил эйкозапентаеноат и короткоцепочечные жирные кислоты, на увлажнение кожи: предварительное исследование (COS-PBP-01)

Это предварительное исследование направлено на проверку увлажняющего потенциала, а также возможных раздражающих эффектов 14-дневной увлажняющей процедуры, состоящей из ежедневного нанесения сыворотки и крема на кожу двух сухих целевых участков. В этом исследовании будут участвовать тридцать три (33) субъекта, которые будут разделены на три различные группы лечения по 11 субъектов в каждой. Помимо состава крема, который варьируется в зависимости от трех групп, испытуемые будут получать одну и ту же сыворотку и придерживаться одного и того же плана исследования в течение четырнадцати дней. Исходное состояние каждого субъекта до лечения будет служить контролем эффектов, наблюдаемых после лечения на целевых участках.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка увлажняющего потенциала трех различных кремов, содержащих глицерил-эйкозапентаеноаты, при использовании в качестве увлажняющего средства в сочетании с сывороткой с глицерил-эйкозапентаеноатом. В этом исследовании будут участвовать тридцать три (33) субъекта, которые будут разделены на три различные группы лечения по 11 субъектов в каждой. Перед первой процедурой исследовательский персонал должен идентифицировать два участка кожи каждого субъекта, в идеале с разным внешним видом. Назначенное лечение будет применено к целевым областям, которые будут использоваться для измерения уровня гидратации и покраснения. Помимо состава крема, который варьируется в зависимости от трех групп, испытуемые будут получать одну и ту же сыворотку и придерживаться одного и того же плана исследования. Субъектам будет предложено наносить сыворотку и крем на целевые чистые участки не реже одного раза в день в течение четырнадцати (14) дней. Исходное состояние до лечения будет служить контролем эффектов, наблюдаемых после лечения на целевых участках. Целевые области будут использоваться для измерения уровня гидратации и покраснения:

  1. Измерьте уровень гидратации кожи на двух выбранных участках с помощью корнеометрии в начале исследования (до лечения), а также после одной (1) и двух (2) недель лечения (при визитах 2 и 3).
  2. Измерьте покраснение кожи на двух выбранных участках с помощью мезаметрии в начале исследования (до лечения), а также через одну (1) и две (2) недели лечения (при 2 и 3 визитах).

Это исследование поможет оценить и уточнить план лечения (частоту применения, продолжительность лечения и т. д.) для будущих исследовательских проектов с использованием тех же продуктов. Он также оценит безопасность различных составов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Julie Landry, M.Sc
  • Номер телефона: 4183607480
  • Электронная почта: ajlandry@scfpharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuel Fortin, Ph.D
  • Номер телефона: 4187508590
  • Электронная почта: sfortin@scfpharma.com

Места учебы

    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G0K 1P0
        • Рекрутинг
        • Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)
        • Контакт:
          • Samuel Fortin, Ph.D
          • Номер телефона: 4187508590
          • Электронная почта: sfortin@scfpharma.com
        • Контакт:
          • Anne-Julie P Landry, M.Sc
          • Номер телефона: 4183607480
          • Электронная почта: ajlandry@scfpharma.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Участник, который сообщает, что у него сухая кожа.
  • Доступен на весь период исследования и готов участвовать на основании информации, предоставленной в форме информированного согласия, должным образом прочитанной и подписанной последним.
  • Участник, не представляющий интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании и соблюдение требований протокола, имеющий способность адекватно сотрудничать, понимать и соблюдать инструкции исследовательского персонала.

Критерий исключения:

  • Участник с кожным заболеванием, диагностированным лечащим врачом и которому требуется медикаментозное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Крем состава А.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава А на оба целевых участка кожи. Участки кожи должны быть чистыми и сухими. При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов. Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом. Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Крем необходимо наносить после сыворотки.
Экспериментальный: Группа B: Крем состава B.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава B на оба целевых участка кожи. Участки кожи должны быть чистыми и сухими. При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов. Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом. Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Крем необходимо наносить после сыворотки.
Экспериментальный: Группа C: Крем состава C.
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава C на оба целевых участка кожи. Участки кожи должны быть чистыми и сухими. При необходимости субъекты могут продолжить применение дополнительных продуктов. Однако при каждом дополнительном нанесении обе целевые области необходимо обрабатывать сывороткой и кремом. Субъекты должны применять по крайней мере одно средство каждый день в течение 14 дней подряд.
Ежедневное нанесение сыворотки на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Сыворотку необходимо наносить перед кремом на чистую кожу.
Ежедневное нанесение крема на оба целевых участка кожи в течение 14 дней подряд. Крем необходимо наносить после сыворотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера гидратации
Временное ограничение: 2 недели
Для каждого субъекта в каждой группе гидратацию кожи будут измерять с помощью корнеометрии на исходном уровне (посещение 1/до лечения), а также после одной (1) недели лечения (посещение 2) и двух (2) недель лечения (посещение 3). Для измерения уровня гидратации будут использоваться только целевые обработанные участки.
2 недели
Мера покраснения кожи
Временное ограничение: 2 недели
Для каждого субъекта в каждой группе покраснение кожи будет измеряться с помощью мезаметрии на исходном уровне (посещение 1/до лечения), а также после одной (1) недели лечения (посещение 2) и двух (2) недель лечения (посещение 3). Для измерения покраснения будут использоваться только целевые обработанные участки.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль внешнего вида кожи и побочных эффектов
Временное ограничение: 2 недели
Во время каждого исследовательского визита каждого субъекта будут опрашивать на наличие каких-либо побочных эффектов, наблюдаемых на целевых (обработанных) участках. Фотографии обеих целевых областей также будут делаться по каждому предмету при каждом учебном визите. Для этих фотографий не планируется никаких измерений или количественной оценки. Они останутся в файлах в качестве документации и будут использоваться только в случае необходимости расследования нежелательного явления.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COS-PBP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты данного исследования являются частной собственностью компании «СКФ Фарма». Если вас интересуют результаты этого исследования, вы можете связаться с доктором Сэмюэлем Фортином для получения его резюме, начиная с лета 2025 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухость кожи

Клинические исследования Сыворотка с глицерил-эйкозапентаеноатом

Подписаться