此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对唐氏综合症婴儿的基于安全带的行动干预

2026年7月23日 更新者：Boston University Charles River Campus

唐氏综合症婴儿的可行性和结果措施：推进基于安全带的行动干预的临床试验准备

患有唐氏综合症（DS）的婴儿爬行和行走的出现明显延迟，但独立活动的发展为婴儿提供了探索环境以及与物体和人互动的新机会，这是早期学习的重要基础。 使用体重支撑背带系统提高发育早期婴儿的活动能力可以支持婴儿探索、交流和社交互动。 该项目将为专门针对 DS 婴儿量身定制的行动相关干预措施的首次临床试验奠定基础，通过测试婴儿和家庭安全带系统的可行性，并确定将作为主要结果变量的措施。 该试点项目完成后，将获得针对 DS 婴儿进行高影响力的家庭临床试验所需的必要初步数据和经验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员将亲自或通过 Zoom 虚拟方式拜访家庭。 在所有课程中，婴儿和护理人员在家中玩婴儿自己的玩具（15 分钟）以及研究团队提供的一套标准的适合年龄的市售玩具（15 分钟）时都会被录像。 在安全带试用期间，将分阶段进行，以便在安全带内和外观察婴儿。 语言发展（麦克阿瑟-贝茨沟通发展量表；10 分钟）和运动发展（运动体验访谈；10 分钟）的家长报告将在初次访视、研究中点（3 个月）和研究退出（6 个月）时收集。 在安全带试用期（10 分钟）结束时，将对家长进行一次有关体重支撑安全带系统的可行性和可接受性的调查，并在研究退出时（10 分钟）完成一项研究参与满意度调查。 此外，婴儿将在研究参与的开始、中期和结束时接受贝利婴幼儿发展量表 4（30 分钟）和早期社交沟通量表（10 分钟）。

参与者将每月接受两次观察，为期 6 个月（每月一次通过 Zoom 访问，另一次亲自访问），每个孩子总共观察 12 次。

第 2 部分的研究参与将涉及每个父母/婴儿夫妇总共 12 次会议，持续 30 到 70 分钟，具体取决于访问协议（见上文）。

每个家庭还将有一个为期 1 个月的在家中使用 PUMA 系统的安全带试用期。 这些将在研究期间交错进行。 在试用期开始时，调查人员会将安全带系统送到家中并协助安装和故障排除。 家庭将接受有关安全带设置和使用的简短培训，并在与婴儿一起使用该系统之前每天检查安全检查表。 要求家庭每天与婴儿一起使用安全带至少 30 分钟。 研究团队将在试用期结束时收集安全带。 在安全带试用期间，家长每天都会记录他们与婴儿一起使用安全带系统的时间（以分钟为单位）、他们进行了哪些活动（例如，玩玩具、分享书籍）以及他们遇到的任何挑战（例如，婴儿挑剔）记录在案（5 分钟）。

PUMA 系统是 Enliten LLC 制造的 FDA 注册设备，可在移动时提供体重支撑。 它由一个 9' x 9' 金属天篷框架组成，没有盖子，高度可调。 婴儿将穿着专为 PUMA 设计的定制轻质布背心。 背心将连接到结构顶部的横梁。 PUMA 可承受 60 磅的重量，并允许在结构下方的任何位置移动。 在紧急情况下，可以拉动快速释放装置以将安全带与支撑装置快速分离。 对于 PUMA，该设备安装在吊架上，远离儿童用户。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为 21 三体症；小于 24 个月；英语是家庭的主要语言（由于使用针对英语儿童的标准化语言评估）；能够在没有支撑的情况下坐下，并且尚未采取任何独立的步骤。

排除标准：

  • 嵌合体或易位唐氏综合症；严重的、不受控制的医疗问题（包括伴有心血管不稳定的心脏病、不受控制的癫痫）；严重的未矫正的听力或视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支撑体重的安全带
安全带在各家各户的家中设置一个月。 要求护理人员每天为婴儿使用安全带 30 分钟，每周 5 次。
行为的：支撑体重的安全带
将为家庭提供为期一个月的体重支撑安全带，供他们在家中安装。 护理人员将被要求每周 5 天、每天为婴儿使用安全带 30 分钟。 护理人员将完成一份描述安全带使用情况的每日日志。 月底，他们将完成可行性和可接受性调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均姿势持续时间（秒）
大体时间：6个月
仰卧、俯卧、坐立、站立的平均时间
6个月
平均运动次数
大体时间：6个月
爬行、巡航、行走或其他形式运动的平均情况
6个月
与物体接触所花费的平均时间
大体时间：6个月
婴儿触摸物体的平均时间
6个月
接触的不同物体的平均数量
大体时间：6个月
触摸的唯一物体的平均数量
6个月
平均发声次数
大体时间：6个月
类似语音的声音产生的平均数量
6个月
平均手势数量
大体时间：6个月
平均手势数
6个月
定向发声的比例
大体时间：6个月
伴随着看护者的声音占总发声的比例
6个月
定向手势比例
大体时间：6个月
伴随着看护者的动作占总手势的比例
6个月
贝利婴儿发育量表 4
大体时间：入学、3个月、6个月
对 1-42 个月儿童的一般发展进行全面、标准化的衡量，包括五个分量表：认知、语言、运动、社交情感和适应性行为。 将使用原始分数。 最低分数为0；没有最高分数。 分数越高表明结果越好。
入学、3个月、6个月
早期社交沟通量表
大体时间：入学、3个月、6个月
由实验者管理的对非语言沟通技能的结构化观察：评估共同注意力、请求和社交互动技能。 最低分数为 0。没有最高分数。 更高的分数意味着更好的结果。
入学、3个月、6个月
麦克阿瑟-贝茨沟通发展量表：言语和手势
大体时间：入学、3个月、6个月

家长问卷调查确定孩子只理解的单词和他/她既说又理解的单词，以及早期手势（例如，展示、指向）和动作（例如，游戏、例行公事）的产生。 有七个分量表。 将报告每一项的原始分数，并且所有分数的最低分数均为 0。分数越高意味着结果越好。

理解的单词（最高分 = 396） 产生的单词（最高分 = 396） 第一个交流手势（最高分 = 12） 游戏和例行公事（最高分 = 6） 使用物体的动作（最高分 = 17） 假装是父母（最高分 = 17）分数 = 13) 模仿其他成人动作（最高分 = 15）
入学、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University Charles River Campus

合作者

Boston Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jana Iverson, PhD、Boston University
  • 首席研究员：Nicole Baumer, MD、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6930E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

标准化评估的数据将与 NIH INCLUDE 数据库共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后一年

IPD 共享访问标准

授予 INCLUDE 数据库的批准用户访问权限

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅