Intervento sulla mobilità basato sull'imbracatura per neonati con sindrome di Down

Gli investigatori visiteranno le famiglie a casa sia di persona che virtualmente tramite Zoom. In tutte le sessioni, i bambini e gli operatori sanitari verranno videoregistrati a casa mentre giocano insieme con i giocattoli del bambino (15 minuti) e con un set standard di giocattoli disponibili in commercio adatti all'età forniti dal gruppo di ricerca (15 minuti). Durante il periodo di prova dell'imbracatura, le sessioni saranno divise in modo che il bambino venga osservato sia dentro che fuori dall'imbracatura. Verranno raccolte le relazioni dei genitori sullo sviluppo del linguaggio (MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; 10 min) e sullo sviluppo locomotore (Locomotor Experience Interview; 10 min) alla visita iniziale, al punto medio dello studio (3 mesi) e all'uscita dallo studio (6 mesi). I genitori verranno intervistati una volta sulla fattibilità e sull'accettabilità del sistema di imbracatura supportato dal peso corporeo alla fine del periodo di prova dell'imbracatura (10 minuti) e completeranno un sondaggio sulla soddisfazione della partecipazione allo studio all'uscita dallo studio (10 minuti). Inoltre, ai neonati verranno somministrate le scale Bayley di sviluppo infantile e infantile-4 (30 minuti) e le prime scale di comunicazione sociale (10 minuti) all'inizio, a metà e alla fine della partecipazione allo studio.

I partecipanti saranno osservati due volte al mese per 6 mesi (una visita al mese su Zoom e l'altra di persona), per un totale di 12 osservazioni per bambino.

La partecipazione allo studio della Parte 2 comporterà un totale di 12 sessioni per diade genitore/bambino, della durata compresa tra 30 e 70 minuti, a seconda del protocollo di visita (vedere sopra).

Ogni famiglia avrà inoltre a disposizione un periodo di prova dell'imbracatura di 1 mese con il sistema PUMA a casa propria. Questi saranno scaglionati nel corso del periodo di studio. All'inizio del periodo di prova, gli investigatori consegneranno il sistema di cablaggio a casa e assisteranno con l'installazione e la risoluzione dei problemi. Le famiglie riceveranno una breve formazione sulla configurazione e sull'uso dell'imbracatura e una lista di controllo di sicurezza da rivedere quotidianamente prima di utilizzare il sistema con il loro bambino. Alle famiglie verrà chiesto di utilizzare l'imbracatura con il proprio bambino per almeno 30 minuti al giorno. L'imbracatura verrà ritirata dal gruppo di ricerca al termine del periodo di prova. Ogni giorno durante il periodo di prova dell'imbracatura, i genitori terranno traccia di quanto tempo utilizzano l'imbracatura con il loro bambino (in minuti), in quali attività si sono impegnati (ad esempio, giochi con giocattoli, condivisione di libri) e qualsiasi sfida incontrata (ad esempio, bambini pignoleria) in un registro (5 min).

Il sistema PUMA è un dispositivo registrato dalla FDA prodotto da Enliten LLC che fornisce supporto per il peso corporeo durante gli spostamenti. È costituito da un telaio in metallo da 9' x 9' senza copertura, regolabile in altezza. I neonati indosseranno giubbotti di stoffa leggera personalizzati progettati appositamente per PUMA. Il giubbotto sarà collegato ad una trave nella parte superiore della struttura. Il PUMA supporta fino a 60 libbre e consente il movimento ovunque sotto la struttura. In caso di emergenza, è possibile tirare un'unità a sgancio rapido per separare rapidamente l'imbracatura dall'unità di supporto. Per PUMA, questo dispositivo è fissato alla barra di sollevamento, fuori dalla portata dell'utente bambino.