Op harnassen gebaseerde mobiliteitsinterventie voor baby's met het syndroom van Down

Onderzoekers zullen gezinnen thuis bezoeken, zowel persoonlijk als virtueel via Zoom. Bij alle sessies worden baby's en verzorgers thuis op video opgenomen terwijl ze samen spelen met het eigen speelgoed van het kind (15 min) en met een standaardset commercieel verkrijgbaar speelgoed dat geschikt is voor de leeftijd, verstrekt door het onderzoeksteam (15 min). Tijdens de proefperiode van het harnas worden de sessies zo verdeeld dat het kind zowel in als uit het harnas wordt geobserveerd. Rapporten van ouders over de taalontwikkeling (MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; 10 min) en de motorische ontwikkeling (Locomotor Experience Interview; 10 min) worden verzameld bij het eerste bezoek, het midden van de studie (3 maanden) en het verlaten van de studie (6 maanden). Aan het einde van de proefperiode van het harnas (10 min) zullen de ouders eenmalig worden ondervraagd over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het op lichaamsgewicht ondersteunde harnas, en zij zullen bij het verlaten van het onderzoek (10 min) een tevredenheidsonderzoek naar de deelname aan het onderzoek invullen. Daarnaast krijgen baby's aan het begin, midden en einde van de deelname aan het onderzoek de Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (30 min) en de Early Social Communication Scales (10 min) toegediend.

Deelnemers worden zes maanden lang twee keer per maand geobserveerd (één bezoek per maand op Zoom en het andere persoonlijk), voor een totaal van 12 observaties per kind.

Deel 2-studiedeelname omvat in totaal 12 sessies per ouder/kind-duo, die tussen de 30 en 70 minuten duren, afhankelijk van het bezoekprotocol (zie hierboven).

Elk gezin krijgt ook een proefperiode van 1 maand met het PUMA-systeem in huis. Deze worden gespreid over de loop van de studieperiode. Aan het begin van de proefperiode zullen onderzoekers het harnassysteem bij u thuis afleveren en helpen bij het instellen en oplossen van problemen. Gezinnen krijgen een korte training in het instellen en gebruiken van harnassen en een veiligheidschecklist die ze dagelijks moeten doornemen voordat ze het systeem met hun kind gebruiken. Gezinnen wordt gevraagd om het harnas dagelijks minimaal 30 minuten met hun baby te gebruiken. Aan het einde van de proefperiode wordt het harnas door het onderzoeksteam opgehaald. Elke dag tijdens de proefperiode van het harnas houden ouders bij hoe lang ze het harnassysteem met hun baby gebruiken (in minuten), welke activiteiten ze ondernemen (bijvoorbeeld spelen met speelgoed, boeken delen) en welke uitdagingen ze tegenkomen (bijvoorbeeld onrust) in een logboek (5 min).

Het PUMA-systeem is een door de FDA geregistreerd apparaat vervaardigd door Enliten LLC dat ondersteuning biedt voor het lichaamsgewicht tijdens het bewegen. Het bestaat uit een metalen luifelframe van 9' x 9' zonder deksel dat in hoogte verstelbaar is. Baby's zullen op maat gemaakte lichtgewicht stoffen vesten dragen die speciaal voor de PUMA zijn ontworpen. Het vest wordt verbonden met een balk bovenaan de constructie. De PUMA ondersteunt maximaal 60 pond en maakt beweging overal onder de structuur mogelijk. In geval van nood kan aan een snelontkoppelingseenheid worden getrokken om het harnas snel van de ondersteuningseenheid te scheiden. Bij de PUMA wordt dit apparaat aan het tiljuk bevestigd, buiten bereik van de kindergebruiker.