Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hám alapú mobilitási beavatkozás Down-szindrómás csecsemők számára

2026. július 23. frissítette: Boston University Charles River Campus

Megvalósíthatósági és eredményintézkedések Down-szindrómás csecsemők számára: A klinikai vizsgálati felkészültség előmozdítása a heveder-alapú mobilitási beavatkozáshoz

A Down-szindrómás (DS) csecsemőknél jelentősen késik a kúszás és járás megjelenése, de az önálló mobilitás kialakulása új lehetőségeket kínál a csecsemők számára a környezet felfedezésére, valamint a tárgyakkal és emberekkel való interakcióra, amelyek fontos alapjai a korai tanulásnak. A csecsemők mobilitásának korai fejlődési szakaszában történő növelése a testsúly által támogatott hevederrendszerekkel elősegítheti a csecsemő felfedezését, kommunikációját és szociális interakcióját. Ez a projekt megteremti a terepet a mobilitáshoz kapcsolódó, kifejezetten DS-ben szenvedő csecsemőkre szabott beavatkozás első klinikai vizsgálatához azáltal, hogy teszteli a hevederrendszerek csecsemőkön és családokon való megvalósíthatóságát, és meghatározza azokat az intézkedéseket, amelyek elsődleges kimeneti változóként szolgálnak majd. A kísérleti projekt befejezése után megszerzik a DS-ben szenvedő csecsemőkön végzett otthoni, nagy hatású klinikai vizsgálathoz szükséges előzetes adatokat és tapasztalatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nyomozók személyesen és a Zoomon keresztül virtuálisan is felkeresik az otthoni családokat. Valamennyi foglalkozáson a csecsemők és a gondozók otthoni videofelvételt készítenek, miközben együtt játszanak a csecsemő saját játékaival (15 perc), valamint a kutatócsoport által biztosított, korának megfelelő, kereskedelmi forgalomban kapható játékokkal (15 perc). A heveder próbaidőszaka alatt az üléseket úgy osztják meg, hogy a csecsemőt a hevederben és azon kívül is megfigyeljék. A szülői jelentések a nyelvi fejlődésről (MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; 10 perc) és a mozgásfejlődésről (Locomotor Experience Interview; 10 perc) a kezdeti látogatáskor, a tanulmány felénél (3 hónap) és a tanulmányból való kilépéskor (6 hónap) kerülnek összegyűjtésre. A szülőket egyszer megkérdezik a testtömeggel támogatott hevederrendszer megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a heveder próbaidőszak végén (10 perc), és a vizsgálatból való kilépéskor (10 perc) kitöltenek egy vizsgálati részvételi elégedettségi felmérést. Ezenkívül a csecsemőknek be kell adni a Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4-et (30 perc) és a korai szociális kommunikációs skálát (10 perc) a vizsgálatban való részvétel elején, közepén és végén.

A résztvevőket havonta kétszer 6 hónapon keresztül figyelik meg (havi egy látogatás a Zoomon, a másik pedig személyesen), gyermekenként összesen 12 megfigyelést.

A 2. részben a vizsgálatban való részvétel szülő/csecsemő diádonként összesen 12 alkalomból áll, 30 és 70 perc között tartva, a látogatási protokolltól függően (lásd fent).

Minden család 1 hónapos próbaidőszakot kap otthonában a PUMA rendszerrel. Ezek a tanulmányi időszak során lépcsőzetesen lesznek elosztva. A próbaidőszak elején a nyomozók házhoz szállítják a kábelköteg-rendszert, és segítenek a beállításban és a hibaelhárításban. A családok rövid oktatást kapnak a heveder felszereléséről és használatáról, valamint egy biztonsági ellenőrző listát, amelyet naponta át kell tekinteni, mielőtt a rendszert csecsemőjükkel együtt használnák. A családokat arra kérik, hogy naponta legalább 30 percig használják a hevedert csecsemőjükkel. A kísérleti időszak végén a kutatócsoport összegyűjti a hevedert. A Hám próbaidőszaka során a szülők minden nap nyomon követik, hogy mennyi ideig használják a hevederrendszert a csecsemőjükkel (percekben), milyen tevékenységeket végeztek (pl. játék, könyvosztás), és milyen kihívásokkal találkoztak (pl. csecsemő). nyűg) egy naplóban (5 perc).

A PUMA rendszer az Enliten LLC által gyártott, FDA által bejegyzett eszköz, amely mozgás közben biztosítja a testsúly támogatását. 9' x 9'-es fém lombkoronakeretből áll, fedél nélkül, amely állítható magasságú. A csecsemők egyedi, könnyű anyagból készült mellényeket viselnek, amelyeket kifejezetten a PUMA-hoz terveztek. A mellény a szerkezet tetején lévő gerendához kapcsolódik. A PUMA akár 60 fontot is elbír, és lehetővé teszi a mozgást bárhol a szerkezet alatt. Vészhelyzetben egy gyorskioldó egység meghúzható, hogy a heveder gyorsan leválassza a tartóegységről. A PUMA esetében ez az eszköz a szórórúdhoz van rögzítve, a gyermek felhasználó számára nem elérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a 21-es triszómia megerősített diagnózisa; 24 hónapnál fiatalabb; Az angol az otthoni elsődleges nyelv (az angolul beszélő gyermekekre vonatkozó szabványosított nyelvi értékelések használata miatt); képes támasz nélkül ülni, és még nem tesz önálló lépéseket.

Kizárási kritériumok:

  • Mozaik vagy Transzlokációs Down-szindróma; súlyos, nem kontrollált egészségügyi problémák (beleértve a szív- és érrendszeri instabilitással járó szívbetegséget, a kontrollálatlan epilepsziát); súlyos, nem korrigált hallás- vagy látáskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testsúly által támogatott heveder
A hevedereket a családok otthonában egy hónapra állítják be. A gondozókat arra kérték, hogy heti 5 alkalommal használják a hevedert csecsemőjükkel napi 30 percig.
A családok egy hónapig testtömeg-támasztott hevedert kapnak, amelyet otthonukban felállíthatnak. A gondozókat arra kérik, hogy heti 5 napon napi 30 percig használják a hevedert csecsemőik számára. A gondozók napi naplót töltenek ki, amelyben leírják a hevederhasználatot. A hónap végén kitöltik a megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőíveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtartás átlagos időtartama másodpercben
Időkeret: 6 hónap
Hanyatt, hason, ülve, állva töltött átlagos idő
6 hónap
A mozgási rohamok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
A kúszás, cirkálás, gyaloglás vagy a mozgás egyéb formáinak átlagos esetei
6 hónap
A tárgyakkal való érintkezésben eltöltött átlagos idő
Időkeret: 6 hónap
Átlagosan időt töltenek a csecsemők tárgyak érintésével
6 hónap
A felvett különböző objektumok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
Az egyedi megérintett objektumok átlagos száma
6 hónap
A hangok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
A beszédszerű hangalkotások átlagos száma
6 hónap
A gesztusok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
A gesztusok átlagos száma
6 hónap
Irányított vokalizációk aránya
Időkeret: 6 hónap
A gondozóra pillantással kísért összes hangzás aránya
6 hónap
Irányított gesztusok aránya
Időkeret: 6 hónap
Az összes gesztus aránya, amelyet a gondozóra nézés kísér
6 hónap
Bayley Scales of Infant Development-4
Időkeret: Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
Átfogó, standardizált mérőszám az 1-42 hónapos gyermekek általános fejlődésére, öt alskálával: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés. A nyers pontszámok kerülnek felhasználásra. A minimális pontszám 0; nincs maximális pontszám. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
Korai szociális kommunikációs skálák
Időkeret: Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
A nonverbális kommunikációs készségek strukturált, kísérletező által irányított megfigyelése: felméri a közös figyelem, kérés és társas interakciós készségeket. A minimális pontszám 0. Nincs maximális pontszám. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési jegyzék: szavak és gesztusok
Időkeret: Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap

Szülői kérdőív, amely azonosítja azokat a szavakat, amelyeket a gyermek csak megért, és azokat, amelyeket ő is mond és megért, valamint korai gesztusokat (pl. megmutatás, mutogatás) és cselekvéseket (pl. játékok, rutinok) azonosít. Hét alskála van. A nyers pontszámok mindegyikénél jelenteni fognak, és mindegyiknél a minimális pontszám 0. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

Megértett szavak (maximális pontszám = 396) Elkészült szavak (maximális pontszám = 396) Első kommunikációs gesztusok (maximális pontszám = 12) Játékok és rutinok (maximális pontszám = 6) Tárgyakkal végzett műveletek (maximális pontszám = 17) Szülőnek színlelés (maximum pontszám = 13) Más felnőttkori cselekvések utánzása (maximális pontszám = 15)

Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jana Iverson, PhD, Boston University
  • Kutatásvezető: Nicole Baumer, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szabványosított értékelésekből származó adatokat megosztjuk a NIH INCLUDE adatbázisával.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmányok befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés biztosított az INCLUDE adatbázis jóváhagyott felhasználóinak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel