- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06219863
Hám alapú mobilitási beavatkozás Down-szindrómás csecsemők számára
Megvalósíthatósági és eredményintézkedések Down-szindrómás csecsemők számára: A klinikai vizsgálati felkészültség előmozdítása a heveder-alapú mobilitási beavatkozáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók személyesen és a Zoomon keresztül virtuálisan is felkeresik az otthoni családokat. Valamennyi foglalkozáson a csecsemők és a gondozók otthoni videofelvételt készítenek, miközben együtt játszanak a csecsemő saját játékaival (15 perc), valamint a kutatócsoport által biztosított, korának megfelelő, kereskedelmi forgalomban kapható játékokkal (15 perc). A heveder próbaidőszaka alatt az üléseket úgy osztják meg, hogy a csecsemőt a hevederben és azon kívül is megfigyeljék. A szülői jelentések a nyelvi fejlődésről (MacArthur-Bates Communicative Development Inventory; 10 perc) és a mozgásfejlődésről (Locomotor Experience Interview; 10 perc) a kezdeti látogatáskor, a tanulmány felénél (3 hónap) és a tanulmányból való kilépéskor (6 hónap) kerülnek összegyűjtésre. A szülőket egyszer megkérdezik a testtömeggel támogatott hevederrendszer megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a heveder próbaidőszak végén (10 perc), és a vizsgálatból való kilépéskor (10 perc) kitöltenek egy vizsgálati részvételi elégedettségi felmérést. Ezenkívül a csecsemőknek be kell adni a Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4-et (30 perc) és a korai szociális kommunikációs skálát (10 perc) a vizsgálatban való részvétel elején, közepén és végén.
A résztvevőket havonta kétszer 6 hónapon keresztül figyelik meg (havi egy látogatás a Zoomon, a másik pedig személyesen), gyermekenként összesen 12 megfigyelést.
A 2. részben a vizsgálatban való részvétel szülő/csecsemő diádonként összesen 12 alkalomból áll, 30 és 70 perc között tartva, a látogatási protokolltól függően (lásd fent).
Minden család 1 hónapos próbaidőszakot kap otthonában a PUMA rendszerrel. Ezek a tanulmányi időszak során lépcsőzetesen lesznek elosztva. A próbaidőszak elején a nyomozók házhoz szállítják a kábelköteg-rendszert, és segítenek a beállításban és a hibaelhárításban. A családok rövid oktatást kapnak a heveder felszereléséről és használatáról, valamint egy biztonsági ellenőrző listát, amelyet naponta át kell tekinteni, mielőtt a rendszert csecsemőjükkel együtt használnák. A családokat arra kérik, hogy naponta legalább 30 percig használják a hevedert csecsemőjükkel. A kísérleti időszak végén a kutatócsoport összegyűjti a hevedert. A Hám próbaidőszaka során a szülők minden nap nyomon követik, hogy mennyi ideig használják a hevederrendszert a csecsemőjükkel (percekben), milyen tevékenységeket végeztek (pl. játék, könyvosztás), és milyen kihívásokkal találkoztak (pl. csecsemő). nyűg) egy naplóban (5 perc).
A PUMA rendszer az Enliten LLC által gyártott, FDA által bejegyzett eszköz, amely mozgás közben biztosítja a testsúly támogatását. 9' x 9'-es fém lombkoronakeretből áll, fedél nélkül, amely állítható magasságú. A csecsemők egyedi, könnyű anyagból készült mellényeket viselnek, amelyeket kifejezetten a PUMA-hoz terveztek. A mellény a szerkezet tetején lévő gerendához kapcsolódik. A PUMA akár 60 fontot is elbír, és lehetővé teszi a mozgást bárhol a szerkezet alatt. Vészhelyzetben egy gyorskioldó egység meghúzható, hogy a heveder gyorsan leválassza a tartóegységről. A PUMA esetében ez az eszköz a szórórúdhoz van rögzítve, a gyermek felhasználó számára nem elérhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Donato
- Telefonszám: (774) 275-3321
- E-mail: buicl.studies@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Donato
- Telefonszám: 774-275-3321
- E-mail: buicl.studies@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a 21-es triszómia megerősített diagnózisa; 24 hónapnál fiatalabb; Az angol az otthoni elsődleges nyelv (az angolul beszélő gyermekekre vonatkozó szabványosított nyelvi értékelések használata miatt); képes támasz nélkül ülni, és még nem tesz önálló lépéseket.
Kizárási kritériumok:
- Mozaik vagy Transzlokációs Down-szindróma; súlyos, nem kontrollált egészségügyi problémák (beleértve a szív- és érrendszeri instabilitással járó szívbetegséget, a kontrollálatlan epilepsziát); súlyos, nem korrigált hallás- vagy látáskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testsúly által támogatott heveder
A hevedereket a családok otthonában egy hónapra állítják be.
A gondozókat arra kérték, hogy heti 5 alkalommal használják a hevedert csecsemőjükkel napi 30 percig.
|
A családok egy hónapig testtömeg-támasztott hevedert kapnak, amelyet otthonukban felállíthatnak.
A gondozókat arra kérik, hogy heti 5 napon napi 30 percig használják a hevedert csecsemőik számára.
A gondozók napi naplót töltenek ki, amelyben leírják a hevederhasználatot.
A hónap végén kitöltik a megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőíveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtartás átlagos időtartama másodpercben
Időkeret: 6 hónap
|
Hanyatt, hason, ülve, állva töltött átlagos idő
|
6 hónap
|
|
A mozgási rohamok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kúszás, cirkálás, gyaloglás vagy a mozgás egyéb formáinak átlagos esetei
|
6 hónap
|
|
A tárgyakkal való érintkezésben eltöltött átlagos idő
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagosan időt töltenek a csecsemők tárgyak érintésével
|
6 hónap
|
|
A felvett különböző objektumok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyedi megérintett objektumok átlagos száma
|
6 hónap
|
|
A hangok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
A beszédszerű hangalkotások átlagos száma
|
6 hónap
|
|
A gesztusok átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
A gesztusok átlagos száma
|
6 hónap
|
|
Irányított vokalizációk aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozóra pillantással kísért összes hangzás aránya
|
6 hónap
|
|
Irányított gesztusok aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes gesztus aránya, amelyet a gondozóra nézés kísér
|
6 hónap
|
|
Bayley Scales of Infant Development-4
Időkeret: Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
|
Átfogó, standardizált mérőszám az 1-42 hónapos gyermekek általános fejlődésére, öt alskálával: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés.
A nyers pontszámok kerülnek felhasználásra.
A minimális pontszám 0; nincs maximális pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Korai szociális kommunikációs skálák
Időkeret: Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
|
A nonverbális kommunikációs készségek strukturált, kísérletező által irányított megfigyelése: felméri a közös figyelem, kérés és társas interakciós készségeket.
A minimális pontszám 0. Nincs maximális pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
|
|
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési jegyzék: szavak és gesztusok
Időkeret: Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
|
Szülői kérdőív, amely azonosítja azokat a szavakat, amelyeket a gyermek csak megért, és azokat, amelyeket ő is mond és megért, valamint korai gesztusokat (pl. megmutatás, mutogatás) és cselekvéseket (pl. játékok, rutinok) azonosít. Hét alskála van. A nyers pontszámok mindegyikénél jelenteni fognak, és mindegyiknél a minimális pontszám 0. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Megértett szavak (maximális pontszám = 396) Elkészült szavak (maximális pontszám = 396) Első kommunikációs gesztusok (maximális pontszám = 12) Játékok és rutinok (maximális pontszám = 6) Tárgyakkal végzett műveletek (maximális pontszám = 17) Szülőnek színlelés (maximum pontszám = 13) Más felnőttkori cselekvések utánzása (maximális pontszám = 15) |
Tanulmányi belépés, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jana Iverson, PhD, Boston University
- Kutatásvezető: Nicole Baumer, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Értelmi fogyatékosság
- Kromoszóma rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Down-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6930E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .