Intervention de mobilité basée sur un harnais pour les nourrissons atteints du syndrome de Down

Les enquêteurs rendront visite aux familles à domicile, en personne et virtuellement via Zoom. À toutes les séances, les nourrissons et les soignants seront enregistrés sur vidéo à la maison tout en jouant avec les propres jouets du nourrisson (15 min) et avec un ensemble standard de jouets disponibles dans le commerce adaptés à leur âge fournis par l'équipe de recherche (15 min). Pendant la période d'essai du harnais, les séances seront divisées de manière à ce que le nourrisson soit observé à la fois dans et hors du harnais. Rapports des parents sur le développement du langage (Inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates ; 10 min) et le développement locomoteur (Entretien sur l'expérience locomotrice ; 10 min) sera collecté lors de la visite initiale, à mi-parcours de l'étude (3 mois) et à la sortie de l'étude (6 mois). Les parents seront interrogés une fois sur la faisabilité et l'acceptabilité du système de harnais soutenu par le poids corporel à la fin de la période d'essai du harnais (10 min), et ils rempliront une enquête de satisfaction sur la participation à l'étude à la sortie de l'étude (10 min). De plus, les nourrissons recevront les échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit-4 (30 min) et les échelles de communication sociale précoce (10 min) au début, au milieu et à la fin de la participation à l'étude.

Les participants seront observés deux fois par mois pendant 6 mois (une visite par mois sur Zoom et l'autre en personne), pour un total de 12 observations par enfant.

La participation à l'étude de la partie 2 impliquera un total de 12 séances par dyade parent/enfant, d'une durée comprise entre 30 et 70 minutes, selon le protocole de visite (voir ci-dessus).

Chaque famille bénéficiera également d'une période d'essai du harnais d'un mois avec le système PUMA chez elle. Ceux-ci seront échelonnés au cours de la période d'études. Au début de la période d'essai, les enquêteurs livreront le système de harnais au domicile et aideront à l'installation et au dépannage. Les familles recevront une brève formation sur la configuration et l'utilisation du harnais ainsi qu'une liste de contrôle de sécurité à revoir quotidiennement avant d'utiliser le système avec leur bébé. Il sera demandé aux familles d'utiliser le harnais avec leur bébé pendant au moins 30 minutes par jour. Le harnais sera récupéré par l'équipe de recherche à la fin de la période d'essai. Chaque jour pendant la période d'essai du harnais, les parents suivront la durée pendant laquelle ils utilisent le système de harnais avec leur bébé (en minutes), les activités auxquelles ils se sont livrés (par exemple, jouer avec des jouets, partager des livres) et les défis qu'ils ont rencontrés (par exemple, agitation) dans un journal (5 min).

Le système PUMA est un appareil enregistré par la FDA et fabriqué par Enliten LLC qui fournit un soutien du poids corporel lors des déplacements. Il se compose d'un cadre de verrière en métal de 9' x 9' sans couverture et réglable en hauteur. Les nourrissons porteront des gilets en tissu léger personnalisés conçus spécifiquement pour le PUMA. Le gilet sera relié à une poutre au sommet de la structure. Le PUMA supporte jusqu'à 60 livres et permet de se déplacer n'importe où sous la structure. En cas d'urgence, une unité à dégagement rapide peut être tirée pour séparer rapidement le harnais de l'unité de support. Pour le PUMA, ce dispositif est fixé au spreader bar, hors de portée de l'enfant utilisateur.