Interwencja ruchowa oparta na uprzężach dla niemowląt z zespołem Downa

Śledczy odwiedzą rodziny w domach osobiście lub wirtualnie za pośrednictwem aplikacji Zoom. Podczas wszystkich sesji niemowlęta i opiekunowie będą nagrywani w domu podczas wspólnej zabawy własnymi zabawkami niemowlęcia (15 minut) oraz standardowym zestawem dostępnych na rynku zabawek odpowiednich do wieku, dostarczonych przez zespół badawczy (15 minut). W okresie próbnym uprzęży sesje zostaną podzielone w taki sposób, aby można było obserwować niemowlę zarówno w uprzęży, jak i poza nią. Raporty rodziców dotyczące rozwoju języka (Inwentarz Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa; 10 min) i rozwoju lokomotorycznego (wywiad dotyczący wrażeń lokomotorycznych; 10 min) będą zbierane podczas pierwszej wizyty, w połowie badania (3 miesiące) i na końcu badania (6 miesięcy). Pod koniec okresu próbnego uprzęży (10 min) rodzice zostaną przepytani na temat wykonalności i akceptowalności systemu uprzęży z obciążeniem ciała, a na zakończenie badania (10 min) wypełnią ankietę dotyczącą zadowolenia z udziału w badaniu. Ponadto niemowlętom na początku, w środku i na końcu udziału w badaniu zostanie poddana Skala Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya (30 minut) oraz Skala Wczesnej Komunikacji Społecznej (10 minut).

Uczestnicy będą obserwowani dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy (jedna wizyta w miesiącu na Zoomie, druga osobiście), co daje łącznie 12 obserwacji na dziecko.

Udział w badaniu w części 2 obejmie łącznie 12 sesji na każdą diadę rodzic/dziecko, trwających od 30 do 70 minut, w zależności od protokołu wizyty (patrz wyżej).

Każda rodzina będzie miała także miesięczny okres próbny uprzęży z systemem PUMA w swoim domu. Będą one rozłożone w czasie trwania badania. Na początku okresu próbnego badacze dostarczą system uprzęży do domu i pomogą w konfiguracji oraz rozwiązywaniu problemów. Rodziny przejdą krótkie szkolenie w zakresie konfiguracji i użytkowania uprzęży oraz zapoznają się z listą kontrolną bezpieczeństwa, którą należy codziennie przeglądać przed użyciem systemu u dziecka. Rodziny zostaną poproszone o używanie uprzęży przy dziecku przez co najmniej 30 minut dziennie. Uprząż zostanie odebrana przez zespół badawczy po zakończeniu okresu próbnego. Każdego dnia w Okresie próbnym szelek rodzice będą śledzić, jak długo korzystają z szelek z niemowlęciem (w minutach), w jakie czynności się angażowali (np. zabawa zabawkami, dzielenie się książkami) oraz wszelkie napotkane wyzwania (np. zamieszanie) w dzienniku (5 min).

System PUMA to urządzenie zarejestrowane przez FDA, wyprodukowane przez firmę Enliten LLC, które zapewnia wsparcie ciężaru ciała podczas poruszania się. Składa się z metalowej ramy baldachimu o wymiarach 9 x 9 cali bez osłony o regulowanej wysokości. Niemowlęta będą nosić niestandardowe, lekkie kamizelki materiałowe zaprojektowane specjalnie dla PUMA. Kamizelka będzie połączona z belką na szczycie konstrukcji. PUMA wytrzymuje obciążenie do 60 funtów i pozwala na ruch w dowolnym miejscu pod konstrukcją. W sytuacji awaryjnej można pociągnąć szybkozamykacz, aby szybko odłączyć uprząż od wspornika. W przypadku PUMA urządzenie to jest przymocowane do belki rozporowej, poza zasięgiem dziecka.