Вмешательство по передвижению с использованием ремней безопасности для младенцев с синдромом Дауна

Следователи будут посещать семьи дома как лично, так и виртуально через Zoom. На всех занятиях младенцы и лица, осуществляющие за ними уход, будут записываться на видео дома, когда они играют вместе с собственными игрушками младенца (15 минут) и со стандартным набором имеющихся в продаже игрушек, соответствующих возрасту ребенка, предоставленных исследовательской группой (15 минут). В течение испытательного периода с использованием ремня безопасности сеансы будут разделены таким образом, чтобы за младенцем наблюдали как в ремнях безопасности, так и вне их. Отчеты родителей о языковом развитии (опросник коммуникативного развития Макартура-Бейтса; 10 минут) и двигательном развитии (интервью по двигательному опыту; 10 минут) будут собираться при первом посещении, в середине исследования (3 месяца) и при завершении исследования (6 месяцев). Родители будут опрошены один раз о возможности и приемлемости системы ремней с поддержкой веса тела в конце испытательного периода ремней безопасности (10 минут), а по завершении исследования (10 минут) они пройдут опрос об удовлетворенности участием в исследовании. Кроме того, в начале, середине и конце участия в исследовании младенцам будут предложены шкалы Бэйли развития младенцев и малышей-4 (30 минут) и шкалы раннего социального общения (10 минут).

За участниками будут наблюдать два раза в месяц в течение 6 месяцев (одно посещение в месяц в Zoom, а другое лично), всего 12 наблюдений на одного ребенка.

Участие в исследовании Части 2 будет включать в общей сложности 12 занятий на каждую пару родитель/ребенок продолжительностью от 30 до 70 минут, в зависимости от протокола посещения (см. выше).

У каждой семьи также будет 1-месячный пробный период использования системы PUMA у себя дома. Они будут распределяться в шахматном порядке в течение периода исследования. В начале испытательного периода следователи доставят систему ремней безопасности на дом и помогут с настройкой и устранением неполадок. Семьи пройдут краткое обучение настройке и использованию ремней безопасности, а также контрольный список безопасности, который необходимо будет ежедневно просматривать перед использованием системы со своим младенцем. Семьям будет предложено использовать ремень безопасности со своим младенцем не менее 30 минут в день. Ремень будет собран исследовательской группой в конце испытательного периода. Каждый день в течение испытательного периода родители будут отслеживать, как долго они используют систему ремней безопасности со своим ребенком (в минутах), чем они занимаются (например, играют в игрушки, делятся книгами) и с какими проблемами они сталкиваются (например, суетливость) в журнале (5 мин).

Система PUMA — это зарегистрированное FDA устройство, производимое компанией Enliten LLC, которое обеспечивает поддержку веса тела во время движения. Он состоит из металлического каркаса навеса размером 9 x 9 футов без крышки, который регулируется по высоте. Младенцы будут носить специальные легкие тканевые жилеты, разработанные специально для PUMA. Жилет будет соединен с балкой в ​​верхней части конструкции. PUMA выдерживает нагрузку до 60 фунтов и позволяет перемещаться в любом месте под конструкцией. В случае возникновения чрезвычайной ситуации можно потянуть за быстродействующий блок, чтобы быстро отделить привязь от опорного блока. В моделях PUMA это устройство крепится к распорке вне досягаемости ребенка.