ダウン症の乳児に対するハーネスを利用した移動介入
ダウン症児の実現可能性と転帰対策: ハーネスを使用した移動介入の臨床試験の準備を進める
調査の概要
詳細な説明
捜査官は、対面およびZoomを介したバーチャルの両方で家族を訪問します。 すべてのセッションで、乳児と介護者は、自宅で乳児自身のおもちゃ（15 分）と、研究チームが提供する年齢に適した市販の標準的なおもちゃセット（15 分）で一緒に遊んでいる間、ビデオ録画されます。 ハーネスの試用期間中は、乳児がハーネスの内側と外側の両方で観察されるように、セッションが分割されます。 言語発達（マッカーサー・ベイツコミュニケーション発達目録；10分）および運動器発達（運動器体験インタビュー；10分）に関する親の報告は、初回訪問時、研究中間点（3か月）、および研究終了時（6か月）に収集される。 保護者は、ハーネス試用期間の終了時 (10 分) に、体重サポート型ハーネス システムの実現可能性と受容性について 1 回調査を受け、試験終了時 (10 分) に試験参加満足度調査に回答します。 さらに、乳児には、研究参加の開始時、中間期、終了時に、Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (30 分) および早期社会コミュニケーション スケール (10 分) が投与されます。
参加者は月に2回、6か月間観察されます（月に1回はZoomで、もう1回は直接訪問）。子供1人につき合計12回の観察になります。
パート 2 の研究参加には、訪問プロトコールに応じて、親と幼児の 2 組につき合計 12 セッションが含まれ、所要時間は 30 ～ 70 分となります (上記を参照)。
各家族には、自宅で PUMA システムを使用した 1 か月のハーネス試用期間も設けられます。 これらは学習期間全体にわたって段階的に実施されます。 試用期間の開始時に、調査員がハーネス システムを家庭に配送し、セットアップとトラブルシューティングを支援します。 家族は、幼児にシステムを使用する前に、ハーネスのセットアップと使用に関する簡単なトレーニングと、毎日確認するための安全チェックリストを提供されます。 ご家族は、乳児と一緒に毎日少なくとも 30 分間ハーネスを使用するよう求められます。 ハーネスは試用期間終了後に研究チームによって回収されます。 ハーネス試用期間中、保護者は毎日、幼児と一緒にハーネス システムを使用した時間 (分単位)、どのような活動に参加したのか (おもちゃ遊び、本を共有するなど)、遭遇した課題 (幼児など) を記録します。うるさい) をログに記録します (5 分)。
PUMA システムは、Enliten LLC が製造する FDA 登録デバイスで、移動中に体重をサポートします。 高さ調節可能なカバーのない9フィート×9フィートの金属製キャノピーフレームで構成されています。 幼児はプーマのために特別に設計されたカスタムの軽量布製ベストを着用します。 ベストは構造物の上部の梁に接続されます。 PUMA は最大 60 ポンドの荷重をサポートし、構造の下であればどこにでも移動できます。 緊急時には、クイックリリースユニットを引いてハーネスをサポートユニットから素早く分離できます。 PUMA の場合、このデバイスは子供のユーザーの手の届かないスプレッダー バーに取り付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Donato
- 電話番号：(774) 275-3321
- メール：buicl.studies@gmail.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston University
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コンタクト：
- Anna Donato
- 電話番号：(774) 275-3321
- メール：buicl.studies@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21トリソミーの確定診断。 24か月未満。家庭では英語が主な言語です（英語を話す子供たちに標準化された標準化された言語評価が使用されているため）。支えなしで座ることができるが、まだ独立した一歩を踏み出していない。
除外基準:
- モザイクまたは転座ダウン症候群。重度の制御されていない医学的問題（心血管の不安定性を伴う心臓病、制御されていないてんかんを含む）。重度の未矯正の聴覚障害または視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体重を支えるハーネス
ハーネスは家族の家に1か月間設置されます。
介護者は、乳児にハーネスを 1 日 30 分間、週に 5 回使用するように依頼しました。
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体重をサポートするハーネスが家族に提供され、自宅でセットアップできるように 1 か月間提供されます。
介護者は、乳児にハーネスを 1 日 30 分間、週 5 日間使用するよう求められます。
介護者はハーネスの使用状況を記載した毎日の記録を記入します。
月末には、実現可能性と受け入れ可能性のアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均姿勢持続時間（秒）
時間枠：6ヵ月
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仰向け、腹臥位、座位、立位で費やす平均時間
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6ヵ月
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移動運動の平均回数
時間枠：6ヵ月
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這う、巡航する、歩く、またはその他の形態の移動の平均的な例
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6ヵ月
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物体との接触に費やされる平均時間
時間枠：6ヵ月
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幼児が物に触れて過ごす平均時間
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6ヵ月
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接触したさまざまなオブジェクトの平均数
時間枠：6ヵ月
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タッチされた一意のオブジェクトの平均数
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6ヵ月
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平均発声回数
時間枠：6ヵ月
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スピーチのような音声生成の平均数
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6ヵ月
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ジェスチャーの平均数
時間枠：6ヵ月
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ジェスチャの平均数
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6ヵ月
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有向発声の割合
時間枠：6ヵ月
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介護者の視線を伴う発声の割合
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6ヵ月
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指示されたジェスチャーの割合
時間枠：6ヵ月
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介護者への視線を伴うジェスチャーの合計の割合
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6ヵ月
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ベイリー乳児発達スケール-4
時間枠：研究エントリー、3ヶ月、6ヶ月
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認知、言語、運動、社会的感情、適応行動の 5 つの下位尺度を備えた、生後 1 ～ 42 か月の子どもの全般的な発達を示す包括的で標準化された尺度。
生のスコアが使用されます。
最小スコアは 0 です。最大スコアはありません。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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研究エントリー、3ヶ月、6ヶ月
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初期の社会的コミュニケーションの尺度
時間枠：研究エントリー、3ヶ月、6ヶ月
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実験者による非言語コミュニケーションスキルの構造化された観察: 共同の注意力、要求力、および社会的相互作用スキルを評価します。
最小スコアは 0 です。最大スコアはありません。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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研究エントリー、3ヶ月、6ヶ月
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マッカーサー-ベイツのコミュニケーション開発目録: 言葉とジェスチャー
時間枠：研究エントリー、3ヶ月、6ヶ月
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保護者アンケートでは、子供だけが理解している単語と、子供が言いながら理解している単語、および初期のジェスチャー (例: 示す、指差す) や行動 (例: ゲーム、日課) の生成を特定します。 サブスケールは 7 つあります。 生のスコアがそれぞれについて報告され、すべての最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 理解した言葉 (最高スコア = 396) 発した言葉 (最高スコア = 396) 初めてのコミュニケーション ジェスチャー (最高スコア = 12) ゲームとルーチン (最高スコア = 6) 物を使ったアクション (最高スコア = 17) 親のふり (最高スコア)スコア = 13) 他の大人の行動を模倣する (最大スコア = 15) |
研究エントリー、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jana Iverson, PhD、Boston University
- 主任研究者：Nicole Baumer, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6930E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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