SBRT 继之以辛迪利珠单抗联合多西他赛和顺铂新辅助化学免疫疗法治疗局部晚期口腔和口咽鳞状细胞癌的 II 期研究
2024年3月8日 更新者：Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University
对于可切除的局部晚期口腔癌和口咽癌，每隔一天对原发肿瘤和转移淋巴结进行SBRT，总剂量为18Gy，分三次进行。
一周后，辛地珠单抗（200mg）联合多西他赛（75mg/m2）和顺铂（75mg/m2）新辅助化疗免疫治疗每三周进行一次，共三个周期。
然后根据肿瘤初始分期和术后病理特点，进行根治性手术切除，术后辅以放疗或不化疗。
研究人员旨在评估SBRT与化学免疫疗法联合治疗局部晚期口腔和口咽癌的病理完全缓解率和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang-Yun Xie
- 电话号码：+862087342926
- 邮箱：xiefy@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xue-Kui Liu
- 邮箱：liuxk@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Fang-Yun Xie, professor
- 电话号码：+86-20-87342926
- 邮箱：xiefy@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实的口腔或口咽鳞状癌
- III-IVa 基于 AJCC 第八版
- 18岁至70岁
- ECOG PS 0-1
- 无器官功能障碍
- 预期生存≥3个月
排除标准：
- 诊断患有其他恶性肿瘤
- 患有自身免疫性疾病或严重的精神疾病
- 出血风险高
- 4周内全身或局部糖皮质激素治疗
- 需要长期使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身或局部皮质类固醇治疗的合并症
- 正在接受抗结核治疗或筛查前 1 年内接受过抗结核治疗的活动性结核病 (TB) 患者。
- 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体
- 艾滋病毒或丙肝病毒
- HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测）≥1000cps/ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
|
所有符合条件的患者将接受针对原发部位和转移淋巴结的 SBRT（6Gy*3 次，每日一次）。
一周后，辛地珠单抗（200mg）联合多西他赛（75mg/m2）和顺铂（75mg/m2）新辅助化疗免疫治疗每三周进行一次，共三个周期。
然后根据肿瘤初始分期和术后病理特点，进行根治性手术切除，术后辅以放疗或不化疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解率
大体时间：手术后立即
|
根治性切除术后病理完全缓解率
|
手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
无病生存
大体时间：3年
|
3年
|
|
客观反应率
大体时间：化学免疫治疗后两周
|
化学免疫治疗后两周
|
|
主要病理反应率
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
|
不良事件发生率
大体时间：术后放疗后1个月
|
术后放疗后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ma TM, Wong DJ, Chai-Ho W, Mendelsohn A, St John M, Abemayor E, Chhetri D, Sajed D, Dang A, Chu FI, Xiang M, Savjanji R, Weidhaas J, Steinberg ML, Cao M, Kishan AU, Chin RK. High Recurrence for HPV-Positive Oropharyngeal Cancer With Neoadjuvant Radiation Therapy to Gross Disease Plus Immunotherapy: Analysis From a Prospective Phase Ib/II Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):348-354. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.029. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Darragh LB, Knitz MM, Hu J, Clambey ET, Backus J, Dumit A, Samedi V, Bubak A, Greene C, Waxweiler T, Mehrotra S, Bhatia S, Gadwa J, Bickett T, Piper M, Fakhoury K, Liu A, Petit J, Bowles D, Thaker A, Atiyeh K, Goddard J, Hoyer R, Van Bokhoven A, Jordan K, Jimeno A, D'Alessandro A, Raben D, McDermott JD, Karam SD. A phase I/Ib trial and biological correlate analysis of neoadjuvant SBRT with single-dose durvalumab in HPV-unrelated locally advanced HNSCC. Nat Cancer. 2022 Nov;3(11):1300-1317. doi: 10.1038/s43018-022-00450-6. Epub 2022 Nov 25. Erratum In: Nat Cancer. 2023 Jan;4(1):148. Nat Cancer. 2024 Jan;5(1):210.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月7日
研究完成 (估计的)
2026年12月7日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.