Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBRT II. fázisú vizsgálata, amelyet Sindilizumab Plus Docetaxel és Cisplatin neoadjuváns kemoimmunoterápiája követ a lokoregionálisan előrehaladott szájüregi és szájgarat laphámrák kezelésére

2024. március 8. frissítette: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Reszekálható, lokálisan előrehaladott szájüregi rák és oropharyngealis rák esetén a primer tumorba és a metasztatikus nyirokcsomókba kétnaponta három frakcióra 18 Gy összdózisú SBRT kerül. Egy héttel később szindilizumab (200 mg) plusz docetaxel (75 mg/m2) és ciszplatin (75 mg/m2) neoadjuváns kemoimmunoterápiája kerül beadásra háromhetente három cikluson keresztül. Ezt követően radikális sebészi reszekciót végzünk, és a posztoperatív sugárkezelést kemoterápiával vagy anélkül egészítjük ki a kezdeti daganat stádiumának és a posztoperatív patológiai jellemzőknek megfelelően. A kutatók célja az SBRT és a kemoimmunoterápia kombinált kezelésének patológiás teljes válaszarányának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott szájüregi és oropharynx daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórosan igazolt szájüregi vagy oropharynx laphámrák
  • III-IVa az AJCC nyolcadik kiadása alapján
  • 18-70 éves korig
  • ECOG PS 0-1
  • nincs szervi működési zavar
  • Várható túlélés ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak
  • autoimmun betegsége vagy súlyos mentális betegsége van
  • magas a vérzés kockázata
  • Szisztémás vagy helyi glükokortikoid terápia 4 héten belül
  • Hosszú távú immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokkal immunszuppresszív dózisban történő kezelést igénylő társbetegségek
  • Aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek, akik tuberkulózis elleni kezelésben részesülnek, vagy a szűrést megelőző 1 éven belül tuberkulózis elleni kezelésben részesültek.
  • Anti-PD-1 antitest, anti-PD-L1 antitest, anti-PD-L2 antitest vagy anti-CTLA-4 antitest korábbi használata
  • HIV vagy HCV
  • HBsAg pozitív pozitív HBV DNS kópiaszámmal (kvantitatív teszt) ≥1000 cps/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
Kombinált termék: SBRT+kemoimmunterápia
Minden jogosult beteg SBRT-t (6Gy*3 frakció, qod) kap az elsődleges helyre és a metasztatikus nyirokcsomókba. Egy héttel később szindilizumab (200 mg) plusz docetaxel (75 mg/m2) és ciszplatin (75 mg/m2) neoadjuváns kemoimmunoterápiája kerül beadásra háromhetente három cikluson keresztül. Ezt követően radikális sebészi reszekciót végzünk, és a posztoperatív sugárkezelést kemoterápiával vagy anélkül egészítjük ki a kezdeti daganat stádiumának és a posztoperatív patológiai jellemzőknek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a patológiás teljes válasz aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
patológiás teljes válaszarány a radikális reszekció után
közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves
objektív válaszadási arány
Időkeret: két héttel a kemoimmunterápia után
két héttel a kemoimmunterápia után
fő patológiás válaszok aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
közvetlenül a műtét után
a nemkívánatos események aránya
Időkeret: egy hónappal a posztoperatív sugárkezelés után
egy hónappal a posztoperatív sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2023-278-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel