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Une étude de phase II sur la SBRT suivie d'une chimio-immunothérapie néoadjuvante de sindilizumab plus docétaxel et cisplatine pour le carcinome épidermoïde locorégional avancé de la cavité buccale et de l'oropharynx

8 mars 2024 mis à jour par: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Dans le cancer de la cavité buccale localement avancé et le cancer de l'oropharynx résécables, le SBRT avec la dose totale de 18 Gy en trois fractions sera administré à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques métastatiques tous les deux jours. Une semaine plus tard, une chimio-immunothérapie néoadjuvante de Sindilizumab (200 mg) plus docétaxel (75 mg/m2) et cisplatine (75 mg/m2) sera administrée toutes les trois semaines pendant trois cycles. Ensuite, une résection chirurgicale radicale sera réalisée et une radiothérapie postopératoire avec ou sans chimiothérapie sera complétée selon le stade initial de la tumeur et les caractéristiques pathologiques postopératoires. Les enquêteurs visent à évaluer le taux de réponse pathologique complète et la sécurité du traitement combiné du SBRT avec la chimio-immunothérapie dans les cancers localement avancés de la cavité buccale et de l'oropharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé de la cavité buccale ou de l'oropharynx
  • III-IVa basé sur la huitième édition de l'AJCC
  • âgés de 18 à 70 ans
  • ECOGPS 0-1
  • pas de dysfonctionnement d'un organe
  • Survie attendue ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes
  • souffre de maladies auto-immunes ou d’une maladie mentale grave
  • à risque élevé d'hémorragie
  • Corticothérapie systémique ou locale dans les 4 semaines
  • Comorbidités nécessitant un traitement au long cours par des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques ou topiques à doses immunosuppressives
  • Patients atteints de tuberculose (TB) active qui reçoivent un traitement antituberculeux ou ont reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage.
  • Utilisation antérieure d'anticorps anti-PD-1, d'anticorps anti-PD-L1, d'anticorps anti-PD-L2 ou d'anticorps anti-CTLA-4
  • VIH ou VHC
  • AgHBs positif avec nombre de copies d'ADN du VHB positif (test quantitatif) ≥1000cps/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Produit combiné: SBRT+chimio-immunothérapie
Tous les patients éligibles recevront SBRT (6Gy*3 fractions, qod) vers le site primaire et les ganglions lymphatiques métastatiques. Une semaine plus tard, une chimio-immunothérapie néoadjuvante de Sindilizumab (200 mg) plus docétaxel (75 mg/m2) et cisplatine (75 mg/m2) sera administrée toutes les trois semaines pendant trois cycles. Ensuite, une résection chirurgicale radicale sera réalisée et une radiothérapie postopératoire avec ou sans chimiothérapie sera complétée selon le stade initial de la tumeur et les caractéristiques pathologiques postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse pathologique complète
Délai: immédiatement après l'opération
taux de réponse pathologique complète après résection radicale
immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années
survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
taux de réponse objectif
Délai: deux semaines après la chimio-immunothérapie
deux semaines après la chimio-immunothérapie
taux de réponse pathologique majeure
Délai: immédiatement après l'opération
immédiatement après l'opération
taux d'événements indésirables
Délai: un mois après la radiothérapie postopératoire
un mois après la radiothérapie postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023-278-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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