Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące SBRT, po którym zastosowano neoadjuwantową chemioimmunoterapię Sindilizumabem z docetakselem i cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i części ustnej gardła

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
W resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i raku jamy ustnej i gardła SBRT w dawce całkowitej 18 Gy w trzech frakcjach będzie podawany co drugi dzień do guza pierwotnego i węzłów chłonnych z przerzutami. Tydzień później chemioimmunoterapia neoadjuwantowa z użyciem sindilizumabu (200 mg) w skojarzeniu z docetakselem (75 mg/m2) i cisplatyną (75 mg/m2) będzie podawana co trzy tygodnie przez trzy cykle. Następnie zostanie przeprowadzona radykalna resekcja chirurgiczna i uzupełniona pooperacyjna radioterapia z chemioterapią lub bez chemioterapii, w zależności od początkowego stopnia zaawansowania guza i pooperacyjnej charakterystyki patologicznej. Celem badaczy jest ocena odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia SBRT z chemioimmunoterapią w miejscowo zaawansowanych nowotworach jamy ustnej i części ustnej gardła.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub części ustnej gardła
  • III-IVa na podstawie ósmego wydania AJCC
  • w wieku od 18 do 70 lat
  • ECOG PS 0-1
  • brak dysfunkcji narządów
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe
  • cierpi na chorobę autoimmunologiczną lub poważną chorobę psychiczną
  • z wysokim ryzykiem krwotoku
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni
  • Choroby współistniejące wymagające długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi w dawkach immunosupresyjnych
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB), którzy otrzymują leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze zastosowanie przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała anty-PD-L2 lub przeciwciała anty-CTLA-4
  • HIV lub HCV
  • HBsAg dodatni z dodatnią liczbą kopii DNA HBV (test ilościowy) ≥1000 cps/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Produkt złożony: SBRT + chemioimmunoterapia
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają SBRT (frakcje 6Gy*3, qod) do lokalizacji pierwotnej i węzłów chłonnych z przerzutami. Tydzień później chemioimmunoterapia neoadjuwantowa z użyciem sindilizumabu (200 mg) w skojarzeniu z docetakselem (75 mg/m2) i cisplatyną (75 mg/m2) będzie podawana co trzy tygodnie przez trzy cykle. Następnie zostanie przeprowadzona radykalna resekcja chirurgiczna i uzupełniona pooperacyjna radioterapia z chemioterapią lub bez chemioterapii, w zależności od początkowego stopnia zaawansowania guza i pooperacyjnej charakterystyki patologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po radykalnej resekcji
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa tygodnie po chemioimmunoterapii
dwa tygodnie po chemioimmunoterapii
częstość występowania poważnych reakcji patologicznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: miesiąc po radioterapii pooperacyjnej
miesiąc po radioterapii pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023-278-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT

Badania kliniczne na SBRT + chemioimmunoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj