Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av SBRT etterfulgt av neoadjuvant kjemoimmunterapi av Sindilizumab Plus Docetaxel og Cisplatin for lokoregionalt avansert plateepitelkarsinom i munnhulen og orofarynx

8. mars 2024 oppdatert av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Ved resekterbar lokalt avansert munnhulekreft og orofaryngeal kreft vil SBRT med totaldosen 18 Gy med tre fraksjoner leveres til primærtumor og metastatiske lymfeknuter annenhver dag. En uke senere vil neoadjuvant kjemoimmunterapi av Sindilizumab (200 mg) pluss docetaksel (75 mg/m2) og cisplatin (75 mg/m2) administreres hver tredje uke i tre sykluser. Deretter vil radikal kirurgisk reseksjon bli utført og postoperativ strålebehandling med eller uten kjemoterapi vil bli supplert i henhold til initial tumorstadie og postoperative patologiske karakteristika. Etterforskerne tar sikte på å evaluere den patologiske fullstendige responsraten og sikkerheten ved kombinert behandling av SBRT med kjemoimmunterapi ved lokalt avansert kreft i munnhulen og orofarynx.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx
  • III-IVa basert på den åttende utgaven av AJCC
  • i alderen 18 til 70 år
  • ECOG PS 0-1
  • ingen organdysfunksjon
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med andre ondartede svulster
  • har autoimmune sykdommer eller alvorlig psykisk lidelse
  • med høy risiko for blødning
  • Systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling innen 4 uker
  • Komorbiditeter som krever langvarig behandling med immunsuppressive legemidler eller systemiske eller topikale kortikosteroider i immunsuppressive doser
  • Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) som får behandling mot tuberkulose eller har fått behandling mot tuberkulose innen 1 år før screening.
  • Tidligere bruk av anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, anti-PD-L2-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff
  • HIV eller HCV
  • HBsAg positiv med positivt HBV DNA kopinummer (kvantitativ test) ≥1000cps/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Kombinasjonsprodukt: SBRT+kjemoimmunterapi
Alle kvalifiserte pasienter vil motta SBRT (6Gy*3 fraksjoner, qod) til primærstedet og metastatiske lymfeknuter. En uke senere vil neoadjuvant kjemoimmunterapi av Sindilizumab (200 mg) pluss docetaksel (75 mg/m2) og cisplatin (75 mg/m2) administreres hver tredje uke i tre sykluser. Deretter vil radikal kirurgisk reseksjon bli utført og postoperativ strålebehandling med eller uten kjemoterapi vil bli supplert i henhold til initial tumorstadie og postoperative patologiske karakteristika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av patologisk fullstendig respons
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
patologisk fullstendig responsrate etter radikal reseksjon
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år
objektiv svarprosent
Tidsramme: to uker etter kjemoimmunterapien
to uker etter kjemoimmunterapien
rate av alvorlig patologisk respons
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: en måned etter den postoperative strålebehandlingen
en måned etter den postoperative strålebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2023-278-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT

Kliniske studier på SBRT+kjemoimmunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere