Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II SBRT následovaná neoadjuvantní chemoimunoterapií sindilizumabem plus docetaxelem a cisplatinou u lokoregionálně pokročilého dlaždicového karcinomu dutiny ústní a orofaryngu

8. března 2024 aktualizováno: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
U resekabilního lokálně pokročilého karcinomu dutiny ústní a karcinomu orofaryngu bude SBRT s celkovou dávkou 18 Gy ve třech frakcích podáván do primárního tumoru a metastatických lymfatických uzlin obden. O týden později bude každé tři týdny ve třech cyklech podávána neoadjuvantní chemoimunoterapie sindilizumab (200 mg) plus docetaxel (75 mg/m2) a cisplatina (75 mg/m2). Poté bude provedena radikální chirurgická resekce a doplněna pooperační radioterapie s chemoterapií nebo bez ní podle počátečního stagingu nádoru a pooperačních patologických charakteristik. Vyšetřovatelé si kladou za cíl vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi a bezpečnost kombinované léčby SBRT s chemoimunoterapií u lokálně pokročilých karcinomů dutiny ústní a orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený skvamózní karcinom dutiny ústní nebo orofaryngu
  • III-IVa na základě osmého vydání AJCC
  • ve věku 18 až 70 let
  • ECOG PS 0-1
  • žádná orgánová dysfunkce
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikován s jinými zhoubnými nádory
  • má autoimunitní onemocnění nebo vážné duševní onemocnění
  • s vysokým rizikem krvácení
  • Systémová nebo lokální léčba glukokortikoidy do 4 týdnů
  • Komorbidity vyžadující dlouhodobou léčbu imunosupresivy nebo systémovými či lokálními kortikosteroidy v imunosupresivních dávkách
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC), kteří dostávají antituberkulózní léčbu nebo podstoupili antituberkulózní léčbu během 1 roku před screeningem.
  • Předchozí použití protilátky anti-PD-1, protilátky anti-PD-L1, protilátky anti-PD-L2 nebo protilátky anti-CTLA-4
  • HIV nebo HCV
  • HBsAg pozitivní s pozitivním počtem kopií HBV DNA (kvantitativní test) ≥1000 cps/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Kombinovaný produkt: SBRT+chemoimunoterapie
Všichni způsobilí pacienti dostanou SBRT (frakce 6Gy*3, qod) do primárního místa a metastatických lymfatických uzlin. O týden později bude každé tři týdny ve třech cyklech podávána neoadjuvantní chemoimunoterapie sindilizumab (200 mg) plus docetaxel (75 mg/m2) a cisplatina (75 mg/m2). Poté bude provedena radikální chirurgická resekce a doplněna pooperační radioterapie s chemoterapií nebo bez ní podle počátečního stagingu nádoru a pooperačních patologických charakteristik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: bezprostředně po operaci
patologická míra kompletní odpovědi po radikální resekci
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3letá
3letá
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
3letá
objektivní míra odezvy
Časové okno: dva týdny po chemoimunoterapii
dva týdny po chemoimunoterapii
míra velké patologické odpovědi
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
míra nežádoucích událostí
Časové okno: měsíc po pooperační radioterapii
měsíc po pooperační radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-278-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Klinické studie na SBRT+chemoimunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit