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口腔および中咽頭の局所領域進行扁平上皮癌に対するシンディリズマブとドセタキセルおよびシスプラチンの術前化学免疫療法に続くSBRTの第II相研究

2024年3月8日 更新者：Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University
切除可能な局所進行口腔がんおよび中咽頭がんでは、総線量18Gyを3回に分けて原発腫瘍および転移リンパ節に1日おきにSBRTが照射されます。 1週間後、シンディリズマブ（200mg）とドセタキセル（75mg/m2）およびシスプラチン（75mg/m2）のネオアジュバント化学免疫療法が3週間ごとに3サイクル投与されます。 その後、根治的外科的切除が行われ、初期腫瘍病期分類および術後の病理学的特徴に応じて、化学療法を伴うまたは伴わない術後の放射線療法が補足されます。 研究者らは、口腔および中咽頭の局所進行がんにおけるSBRTと化学免疫療法の併用療法の病理学的完全奏効率と安全性を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された口腔または中咽頭の扁平上皮癌
  • III-IVa は AJCC 第 8 版に基づく
  • 18歳から70歳まで
  • ECOG PS 0-1
  • 臓器障害がないこと
  • 予想生存期間 ≥ 3 か月

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍と診断された
  • 自己免疫疾患または重度の精神疾患を患っている
  • 出血の危険性が高い
  • 4週間以内の全身または局所グルココルチコイド療法
  • 免疫抑制剤または免疫抑制用量の全身または局所コルチコステロイドによる長期治療を必要とする併存疾患
  • 抗結核治療を受けている活動性結核（TB）患者、またはスクリーニング前の1年以内に抗結核治療を受けた患者。
  • 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗CTLA-4抗体の使用歴がある
  • HIV または HCV
  • HBs抗原陽性、HBV DNAコピー数陽性（定量検査）≧1000cps/ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
組み合わせ製品：SBRT+化学免疫療法
すべての適格な患者は、原発部位および転移リンパ節へのSBRT（6Gy*3分割、qod）を受けます。 1週間後、シンディリズマブ（200mg）とドセタキセル（75mg/m2）およびシスプラチン（75mg/m2）のネオアジュバント化学免疫療法が3週間ごとに3サイクル投与されます。 その後、根治的外科的切除が行われ、初期腫瘍病期分類および術後の病理学的特徴に応じて、化学療法を伴うまたは伴わない術後の放射線療法が補足されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：手術直後
根治的切除後の病理学的完全奏効率
手術直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
無病生存
時間枠：3年
3年
客観的な応答率
時間枠：化学免疫療法から2週間後
化学免疫療法から2週間後
重大な病理学的反応の割合
時間枠：手術直後
手術直後
有害事象の発生率
時間枠：術後放射線治療から1ヶ月後
術後放射線治療から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (推定)

2025年12月7日

研究の完了 (推定)

2026年12月7日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2023-278-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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