Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II SBRT-tutkimus, jota seurasi neoadjuvantti kemoimmunoterapia Sindilizumab Plus Docetaxel ja sisplatiinilla lokoregionaalisesti edenneen suuontelon ja nielun levyepiteelikarsinooman hoitoon

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Resekoitavissa paikallisesti edenneissä suuontelo- ja suunielun syövissä SBRT, jonka kokonaisannos on 18 Gy kolmella fraktiolla, toimitetaan primaariseen kasvaimeen ja metastaattisiin imusolmukkeisiin joka toinen päivä. Viikkoa myöhemmin neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa, jossa on sindilitsumabia (200 mg) sekä dosetakselia (75 mg/m2) ja sisplatiinia (75 mg/m2), annetaan kolmen viikon välein kolmen syklin ajan. Sitten suoritetaan radikaali kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeistä sädehoitoa kemoterapialla tai ilman sitä täydennetään kasvaimen alkuperäisen vaiheen ja postoperatiivisten patologisten ominaisuuksien mukaan. Tutkijat pyrkivät arvioimaan SBRT:n ja kemoimmunoterapian yhdistelmähoidon patologista täydellistä vasteprosenttia ja turvallisuutta paikallisesti edenneissä suuontelo- ja suunielun syövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti vahvistettu suuontelon tai suunielun levyepiteelisyöpä
  • III-IVa perustuu AJCC:n kahdeksanteen painokseen
  • 18-70 vuotiaat
  • ECOG PS 0-1
  • ei elinten toimintahäiriöitä
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • jolla on autoimmuunisairaus tai vakava mielisairaus
  • suurella verenvuodon riskillä
  • Systeeminen tai paikallinen glukokortikoidihoito 4 viikon sisällä
  • Liitännäissairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai systeemisillä tai paikallisilla kortikosteroideilla immunosuppressiivisina annoksina
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), jotka saavat tuberkuloosilääkitystä tai ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineen käyttö
  • HIV tai HCV
  • HBsAg-positiivinen ja positiivinen HBV DNA:n kopioluku (kvantitatiivinen testi) ≥1000 cps/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Yhdistelmätuote: SBRT + kemoimmunoterapia
Kaikki kelvolliset potilaat saavat SBRT:n (6 Gy*3 fraktiota, qod) ensisijaiseen kohtaan ja metastaattisiin imusolmukkeisiin. Viikkoa myöhemmin neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa, jossa on sindilitsumabia (200 mg) sekä dosetakselia (75 mg/m2) ja sisplatiinia (75 mg/m2), annetaan kolmen viikon välein kolmen syklin ajan. Sitten suoritetaan radikaali kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeistä sädehoitoa kemoterapialla tai ilman sitä täydennetään kasvaimen alkuperäisen vaiheen ja postoperatiivisten patologisten ominaisuuksien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
patologinen täydellinen vasteaste radikaalin resektion jälkeen
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa kemoimmunoterapian jälkeen
kaksi viikkoa kemoimmunoterapian jälkeen
suuren patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
heti leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta
kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2023-278-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SBRT

Kliiniset tutkimukset SBRT + kemoimmunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa