Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av SBRT följt av neoadjuvant kemoimmunterapi av Sindilizumab plus docetaxel och cisplatin för lokalt avancerat skivepitelcancer i munhålan och orofarynx

8 mars 2024 uppdaterad av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Vid resekterbar lokalt avancerad munhålecancer och orofarynxcancer kommer SBRT med den totala dosen på 18 Gy med tre fraktioner att levereras till primärtumören och metastaserande lymfkörtlar varannan dag. En vecka senare kommer neoadjuvant kemoimmunterapi av Sindilizumab (200 mg) plus docetaxel (75 mg/m2) och cisplatin (75 mg/m2) att administreras var tredje vecka under tre cykler. Sedan kommer radikal kirurgisk resektion att utföras och postoperativ strålbehandling med eller utan kemoterapi kommer att kompletteras enligt den initiala tumörstadieindelningen och postoperativa patologiska egenskaper. Utredarna syftar till att utvärdera den patologiska fullständiga svarsfrekvensen och säkerheten för den kombinerade behandlingen av SBRT med kemoimmunterapi vid lokalt avancerad cancer i munhålan och orofarynx.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx
  • III-IVa baserad på den åttonde upplagan av AJCC
  • i åldern 18 till 70
  • ECOG PS 0-1
  • ingen organdysfunktion
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats med andra maligna tumörer
  • har autoimmuna sjukdomar eller allvarlig psykisk sjukdom
  • med hög risk för blödning
  • Systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling inom 4 veckor
  • Komorbiditeter som kräver långtidsbehandling med immunsuppressiva läkemedel eller systemiska eller topikala kortikosteroider i immunsuppressiva doser
  • Patienter med aktiv tuberkulos (TB) som får behandling mot tuberkulos eller som har fått behandling mot tuberkulos inom 1 år före screening.
  • Tidigare användning av anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp eller anti-CTLA-4-antikropp
  • HIV eller HCV
  • HBsAg-positiv med positivt HBV-DNA-kopiatal (kvantitativt test) ≥1000cps/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Kombinationsprodukt: SBRT+kemoimmunterapi
Alla berättigade patienter kommer att få SBRT (6Gy*3 fraktioner, qod) till det primära stället och metastaserande lymfkörtlar. En vecka senare kommer neoadjuvant kemoimmunterapi av Sindilizumab (200 mg) plus docetaxel (75 mg/m2) och cisplatin (75 mg/m2) att administreras var tredje vecka under tre cykler. Sedan kommer radikal kirurgisk resektion att utföras och postoperativ strålbehandling med eller utan kemoterapi kommer att kompletteras enligt den initiala tumörstadieindelningen och postoperativa patologiska egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av patologiskt fullständigt svar
Tidsram: direkt efter operationen
patologisk fullständig svarsfrekvens efter radikal resektion
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: två veckor efter kemoimmunterapin
två veckor efter kemoimmunterapin
graden av större patologisk respons
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen
frekvensen av biverkningar
Tidsram: en månad efter den postoperativa strålbehandlingen
en månad efter den postoperativa strålbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2023-278-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera