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Um estudo de fase II de SBRT seguido de quimioimunoterapia neoadjuvante de sindilizumabe mais docetaxel e cisplatina para carcinoma escamoso locorregionalmente avançado de cavidade oral e orofaringe

8 de março de 2024 atualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
No câncer de cavidade oral localmente avançado ressecável e no câncer de orofaringe, SBRT com a dose total de 18 Gy em três frações será administrada ao tumor primário e aos linfonodos metastáticos em dias alternados. Uma semana depois, a quimioimunoterapia neoadjuvante de Sindilizumabe (200mg) mais docetaxel (75mg/m2) e cisplatina (75mg/m2) será administrada a cada três semanas durante três ciclos. Em seguida, será realizada ressecção cirúrgica radical e radioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia será complementada de acordo com o estadiamento inicial do tumor e características patológicas pós-operatórias. Os investigadores pretendem avaliar a taxa de resposta patológica completa e segurança do tratamento combinado de SBRT com quimioimunoterapia em cânceres localmente avançados de cavidade oral e orofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma escamoso patologicamente confirmado da cavidade oral ou orofaringe
  • III-IVa baseado na oitava edição do AJCC
  • de 18 a 70 anos
  • ECOGPS 0-1
  • sem disfunção orgânica
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com outros tumores malignos
  • tem doenças autoimunes ou doença mental grave
  • com alto risco de hemorragia
  • Terapia com glicocorticóides sistêmica ou local dentro de 4 semanas
  • Comorbidades que requerem tratamento prolongado com medicamentos imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos ou tópicos em doses imunossupressoras
  • Pacientes com tuberculose ativa (TB) que estão recebendo tratamento antituberculose ou que receberam tratamento antituberculose no período de 1 ano antes da triagem.
  • Uso prévio de anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 ou anticorpo anti-CTLA-4
  • VIH ou VHC
  • HBsAg positivo com número de cópias de DNA de HBV positivo (teste quantitativo) ≥1000cps/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Produto combinado: SBRT+quimioimunoterapia
Todos os pacientes elegíveis receberão SBRT (frações de 6Gy * 3, qod) no local primário e nos linfonodos metastáticos. Uma semana depois, a quimioimunoterapia neoadjuvante de Sindilizumabe (200mg) mais docetaxel (75mg/m2) e cisplatina (75mg/m2) será administrada a cada três semanas durante três ciclos. Em seguida, será realizada ressecção cirúrgica radical e radioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia será complementada de acordo com o estadiamento inicial do tumor e características patológicas pós-operatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa
Prazo: imediatamente após a cirurgia
taxa de resposta patológica completa após ressecção radical
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: duas semanas após a quimioimunoterapia
duas semanas após a quimioimunoterapia
taxa de resposta patológica principal
Prazo: imediatamente após a cirurgia
imediatamente após a cirurgia
taxa de eventos adversos
Prazo: um mês após a radioterapia pós-operatória
um mês após a radioterapia pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2023-278-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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