Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase II de SBRT seguida de quimioinmunoterapia neoadyuvante de sindilizumab más docetaxel y cisplatino para el carcinoma escamoso locorregionalmente avanzado de cavidad oral y orofaringe

8 de marzo de 2024 actualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
En el cáncer de cavidad oral localmente avanzado y el cáncer de orofaringe resecables, se administrará SBRT con una dosis total de 18 Gy en tres fracciones al tumor primario y a los ganglios linfáticos metastásicos cada dos días. Una semana después, se administrará quimioinmunoterapia neoadyuvante de sindilizumab (200 mg) más docetaxel (75 mg/m2) y cisplatino (75 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos. Luego se realizará resección quirúrgica radical y se complementará radioterapia posoperatoria con o sin quimioterapia según la estadificación inicial del tumor y las características patológicas posoperatorias. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la tasa de respuesta patológica completa y la seguridad del tratamiento combinado de SBRT con quimioinmunoterapia en cánceres localmente avanzados de cavidad oral y orofaringe.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang-Yun Xie
  • Número de teléfono: +862087342926
  • Correo electrónico: xiefy@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Fang-Yun Xie, professor
          • Número de teléfono: +86-20-87342926
          • Correo electrónico: xiefy@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma escamoso de cavidad oral u orofaringe patológicamente confirmado.
  • III-IVa basado en la octava edición del AJCC
  • de 18 a 70 años
  • ECOG PS 0-1
  • sin disfunción orgánica
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con otros tumores malignos
  • tiene enfermedades autoinmunes o enfermedades mentales graves
  • en alto riesgo de hemorragia
  • Terapia sistémica o local con glucocorticoides en 4 semanas.
  • Comorbilidades que requieren tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos o tópicos en dosis inmunosupresoras.
  • Pacientes con tuberculosis (TB) activa que estén recibiendo tratamiento antituberculoso o hayan recibido tratamiento antituberculoso dentro del año anterior a la detección.
  • Uso previo de anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1, anticuerpo anti-PD-L2 o anticuerpo anti-CTLA-4
  • VIH o VHC
  • HBsAg positivo con número de copias de ADN del VHB positivo (prueba cuantitativa) ≥1000cps/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Producto combinado: SBRT+quimioinmunoterapia
Todos los pacientes elegibles recibirán SBRT (fracciones de 6Gy*3, qod) en el sitio primario y en los ganglios linfáticos metastásicos. Una semana después, se administrará quimioinmunoterapia neoadyuvante de sindilizumab (200 mg) más docetaxel (75 mg/m2) y cisplatino (75 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos. Luego se realizará resección quirúrgica radical y se complementará radioterapia posoperatoria con o sin quimioterapia según la estadificación inicial del tumor y las características patológicas posoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Tasa de respuesta patológica completa después de la resección radical.
inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: dos semanas después de la quimioinmunoterapia
dos semanas después de la quimioinmunoterapia
tasa de respuesta patológica importante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía
tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes después de la radioterapia postoperatoria
un mes después de la radioterapia postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2023-278-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SBRT

Ensayos clínicos sobre SBRT+quimioinmunoterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir