Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af SBRT efterfulgt af neoadjuverende kemoimmunterapi af Sindilizumab plus docetaxel og cisplatin til lokalregionalt avanceret pladecellekarcinom i mundhulen og oropharynx

8. marts 2024 opdateret af: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Ved resektabel lokalt fremskreden mundhulekræft og orofaryngeal cancer vil SBRT med den samlede dosis på 18 Gy med tre fraktioner blive leveret til den primære tumor og metastatiske lymfeknuder hver anden dag. En uge senere vil neoadjuverende kemoimmunterapi af Sindilizumab (200 mg) plus docetaxel (75 mg/m2) og cisplatin (75 mg/m2) blive administreret hver tredje uge i tre cyklusser. Derefter udføres radikal kirurgisk resektion, og postoperativ strålebehandling med eller uden kemoterapi vil blive suppleret i henhold til den indledende tumorstadieinddeling og postoperative patologiske karakteristika. Efterforskerne sigter mod at evaluere den patologiske fuldstændige responsrate og sikkerheden af ​​den kombinerede behandling af SBRT med kemoimmunterapi i lokalt fremskreden cancer i mundhulen og oropharynx.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet pladecellekarcinom i mundhulen eller oropharynx
  • III-IVa baseret på den ottende udgave af AJCC
  • i alderen 18 til 70
  • ECOG PS 0-1
  • ingen organdysfunktion
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med andre ondartede tumorer
  • har autoimmune sygdomme eller alvorlig psykisk sygdom
  • med høj risiko for blødning
  • Systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger
  • Komorbiditeter, der kræver langvarig behandling med immunsuppressive lægemidler eller systemiske eller topiske kortikosteroider i immunsuppressive doser
  • Patienter med aktiv tuberkulose (TB), som er i anti-tuberkulosebehandling eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for 1 år før screening.
  • Forudgående brug af anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4-antistof
  • HIV eller HCV
  • HBsAg-positiv med positivt HBV-DNA-kopinummer (kvantitativ test) ≥1000cps/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Kombinationsprodukt: SBRT+kemoimmunterapi
Alle kvalificerede patienter vil modtage SBRT (6Gy*3 fraktioner, qod) til det primære sted og metastatiske lymfeknuder. En uge senere vil neoadjuverende kemoimmunterapi af Sindilizumab (200 mg) plus docetaxel (75 mg/m2) og cisplatin (75 mg/m2) blive administreret hver tredje uge i tre cyklusser. Derefter udføres radikal kirurgisk resektion, og postoperativ strålebehandling med eller uden kemoterapi vil blive suppleret i henhold til den indledende tumorstadieinddeling og postoperative patologiske karakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
patologisk fuldstændig responsrate efter radikal resektion
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
objektiv svarprocent
Tidsramme: to uger efter kemoimmunterapien
to uger efter kemoimmunterapien
hastigheden af ​​større patologisk respons
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: en måned efter den postoperative strålebehandling
en måned efter den postoperative strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-278-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Kliniske forsøg med SBRT+kemoimmunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner