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Uno studio di fase II sulla SBRT seguita da chemioimmunoterapia neoadiuvante con sindilizumab più docetaxel e cisplatino per il carcinoma squamoso locoregionalmente avanzato della cavità orale e dell'orofaringe

8 marzo 2024 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Nel cancro resecabile localmente avanzato della cavità orale e nel cancro orofaringeo, la SBRT con la dose totale di 18 Gy in tre frazioni verrà somministrata al tumore primario e ai linfonodi metastatici a giorni alterni. Una settimana dopo, la chemioimmunoterapia neoadiuvante con Sindilizumab (200 mg) più docetaxel (75 mg/m2) e cisplatino (75 mg/m2) verrà somministrata ogni tre settimane per tre cicli. Successivamente verrà eseguita la resezione chirurgica radicale e la radioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia sarà integrata in base alla stadiazione iniziale del tumore e alle caratteristiche patologiche postoperatorie. Lo scopo dei ricercatori è valutare il tasso di risposta patologica completa e la sicurezza del trattamento combinato di SBRT con chemioimmunoterapia nei tumori localmente avanzati della cavità orale e dell'orofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma squamoso patologicamente confermato del cavo orale o dell'orofaringe
  • III-IVa basato sull'ottava edizione dell'AJCC
  • dai 18 ai 70 anni
  • ECOG PS 0-1
  • nessuna disfunzione d'organo
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diagnosticati altri tumori maligni
  • ha malattie autoimmuni o gravi malattie mentali
  • ad alto rischio di emorragia
  • Terapia con glucocorticoidi sistemica o locale entro 4 settimane
  • Comorbidità che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici o topici a dosi immunosoppressive
  • Pazienti con tubercolosi attiva (TBC) che stanno ricevendo un trattamento antitubercolare o che hanno ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima dello screening.
  • Precedente utilizzo di anticorpi anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 o anticorpo anti-CTLA-4
  • HIV o HCV
  • HBsAg positivo con numero di copie positive del DNA dell'HBV (test quantitativo) ≥1000 cps/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Prodotto combinato: SBRT+chemioimmunoterapia
Tutti i pazienti idonei riceveranno SBRT (frazioni 6Gy*3, qod) nel sito primario e nei linfonodi metastatici. Una settimana dopo, la chemioimmunoterapia neoadiuvante con Sindilizumab (200 mg) più docetaxel (75 mg/m2) e cisplatino (75 mg/m2) verrà somministrata ogni tre settimane per tre cicli. Successivamente verrà eseguita la resezione chirurgica radicale e la radioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia sarà integrata in base alla stadiazione iniziale del tumore e alle caratteristiche patologiche postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tasso di risposta patologica completa dopo resezione radicale
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: due settimane dopo la chemioimmunoterapia
due settimane dopo la chemioimmunoterapia
tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: un mese dopo la radioterapia postoperatoria
un mese dopo la radioterapia postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

7 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-278-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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