Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II SBRT с последующей неоадъювантной химиоиммунотерапией синдилизумабом плюс доцетакселом и цисплатином при локорегионально распространенном плоскоклеточном раке полости рта и ротоглотки

8 марта 2024 г. обновлено: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
При резектабельном местно-распространенном раке полости рта и ротоглотки SBRT в суммарной дозе 18 Гр по трем фракциям доставляют к первичной опухоли и метастатическим лимфатическим узлам через день. Через неделю каждые три недели в течение трех циклов будет проводиться неоадъювантная химиоиммунотерапия синдилизумабом (200 мг) плюс доцетакселом (75 мг/м2) и цисплатином (75 мг/м2). Затем будет выполнена радикальная хирургическая резекция и послеоперационная лучевая терапия с химиотерапией или без нее будет дополнена в зависимости от начальной стадии опухоли и послеоперационных патологических характеристик. Целью исследователей является оценка степени патологического полного ответа и безопасности комбинированного лечения SBRT с химиоиммунотерапией при местно-распространенном раке полости рта и ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang-Yun Xie
  • Номер телефона: +862087342926
  • Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Fang-Yun Xie, professor
          • Номер телефона: +86-20-87342926
          • Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • патологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта или ротоглотки
  • III-IVa на основе восьмого издания AJCC.
  • от 18 до 70 лет
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • отсутствие органной дисфункции
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • диагностированы другие злокачественные опухоли
  • имеет аутоиммунные заболевания или серьезное психическое заболевание
  • при высоком риске кровотечения
  • Системная или местная терапия глюкокортикоидами в течение 4 недель.
  • Сопутствующие заболевания, требующие длительного лечения иммунодепрессантами или системными или местными кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах.
  • Больные активным туберкулезом (ТБ), получающие противотуберкулезное лечение или получившие противотуберкулезное лечение в течение 1 года до скрининга.
  • Предыдущее использование антитела анти-PD-1, антитела анти-PD-L1, антитела анти-PD-L2 или антитела анти-CTLA-4.
  • ВИЧ или ВГС
  • Положительный HBsAg с положительным числом копий ДНК HBV (количественный тест) ≥1000 имп/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
Комбинированный продукт: SBRT+химиоиммунотерапия
Все подходящие пациенты получат SBRT (фракции 6 Гр*3, один раз в день) на первичный участок и метастатические лимфатические узлы. Через неделю каждые три недели в течение трех циклов будет проводиться неоадъювантная химиоиммунотерапия синдилизумабом (200 мг) плюс доцетакселом (75 мг/м2) и цисплатином (75 мг/м2). Затем будет выполнена радикальная хирургическая резекция и послеоперационная лучевая терапия с химиотерапией или без нее будет дополнена в зависимости от начальной стадии опухоли и послеоперационных патологических характеристик.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость полного патологического ответа
Временное ограничение: сразу после операции
патологический полный ответ после радикальной резекции
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
объективная скорость ответа
Временное ограничение: через две недели после химиоиммунотерапии
через две недели после химиоиммунотерапии
скорость основного патологического ответа
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции
частота побочных эффектов
Временное ограничение: через месяц после послеоперационной лучевой терапии
через месяц после послеоперационной лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2023-278-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Клинические исследования SBRT+химиоиммунотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться